是偏差和还是OOS调查？还是我太较真了？

jane6175

别和领导较真

快乐一只鱼

这偏差还是生产写得？质量部干嘛的？应该由质量部牵头你们配合调查啊。这职责不清啊，生产部背锅

realself--wm

jane6175 发表于 2017-1-13 14:02
别和领导较真

没事  不是直属领导。。。

realself--wm

快乐一只鱼 发表于 2017-1-13 16:55
这偏差还是生产写得？质量部干嘛的？应该由质量部牵头你们配合调查啊。这职责不清啊，生产部背锅

有些事药监来查，我生产背锅也就算了；但公司内部调查 你还让我背锅，我可不会随她的意。。。以前跟质量部一般口头商量就能决定的事，现在质量部不出纸质东西，我可不随便听她的。。。

快乐一只鱼

wangmaoreal 发表于 2017-1-13 18:10
有些事药监来查，我生产背锅也就算了；但公司内部调查 你还让我背锅，我可不会随她的意。。。 ...

我也是做质量的，现在碰到个生产副总，口头说的总是事后说不知道，现在我任何事都是以质量部的名义下发通知盖章，复印给他，放在他办公桌的时候 我还要拍照证明我通知了。下次再说我没给 我全程视频。不狠不行。

realself--wm

快乐一只鱼 发表于 2017-1-14 08:04
我也是做质量的，现在碰到个生产副总，口头说的总是事后说不知道，现在我任何事都是以质量部的名义下发通 ...

跟我正好反过来。。。
昨天安排工人用502胶水粘把手了，今天我去看粘合情况，发现还是有色差（比例百分之六左右吧，一共也就粘了一百多个，设备生产批量不大）；立马汇报给生产总监，喊他来生产现场看（公司双休，质量经理不上班）。他看到后问“怎么粘之前不看一下的”。  我立马说“我只接到技术通知，色差问题只是口头上说零头箱有色差，其他箱没有色差，粘的时候不用考虑色差，只要保证粘合度就行了。”
他也无话可说了，让我先安排工人挑选，等周一时找质量部出色差接收标准。

凌落的星星

站中间说一句，偏差谁发现谁填写是没错的，不过调查过程也需要生产部的参加，还有这个表面看起来不算oos（不知道你们对这个项目的检验合格质量标准是什么），偏差调查报告由质量部起草，各部门参与调查的人把对调查结果的意见写上去。。。最后说一句，楼主，你真图片发得也太直接了，也不加个水印

快乐一只鱼

wangmaoreal 发表于 2017-1-14 14:46
跟我正好反过来。。。
昨天安排工人用502胶水粘把手了，今天我去看粘合情况， ...

一言既出驷马难追那是江湖，签字画押立据为证才是现实

ROY324

这属于偏差，不应属于OOS，有生产部填写偏差报告也是应该的，但偏差调查和处理不应该是生产部的责任了，生产部没有这个能力去做调查，但可以配合调查。一般这种情况由偏差管理员组织相关人员进行调查处理分配每个人的任务，并形成调查报告。

asdjml

还是66楼比较6。我只看到质量经理说oos也和她没有关系，把本职工作都推掉了，新来的怕事，原谅她吧。
制了她，自己心里也会堵得慌。以后别人好说话，她，凡事请签字画押。

realself--wm

凌落的星星 发表于 2017-1-14 14:53
站中间说一句，偏差谁发现谁填写是没错的，不过调查过程也需要生产部的参加，还有这个表面看起来不算oos（ ...

他们标准没定那么细，只是图纸、尺寸，不得有色差，连色标卡都没有。而且也不联系实际生产，以前采购的都是超声波焊接在一起，生产直接用，这次倒好，12月中旬到货，质量部只管检验尺寸合格，不关心生产需要配合使用，直到12月底我去看仓库物料才反映需要粘合。。。。
今年公司准备修订文件、流程了（三年大修订），看到时可能把不恰当的程序改过来吧。。。

realself--wm

ROY324 发表于 2017-1-14 15:27
这属于偏差，不应属于OOS，有生产部填写偏差报告也是应该的，但偏差调查和处理不应该是生产部的责任了，生 ...

今年公司准备修订文件、流程了（三年大修订），看到时可能把不恰当的程序改过来吧。。。

realself--wm

asdjml 发表于 2017-1-14 15:57
还是66楼比较6。我只看到质量经理说oos也和她没有关系，把本职工作都推掉了，新来的怕事，原谅她吧。
制了 ...

她说的是“即使是oos调查，也跟我（生产）没关系”。。。
现在一旦跟生产标准不一样，我就汇报；有两三次了吧，都是原材料尺寸有偏差，他们不可能全检，百分之五左右的有问题，让我用工具加工可以，技术部出技术通知，质量部给标准，我就让生产执行，没纸质文件，我现在心里没底啊，不能信任她说的话。。。

制药企业小菜鸟

wangmaoreal 发表于 2017-1-10 08:52
她就是让我们生产写偏差，说物料是我们领的，色差是我们发现的，就必须让我们填写。。。

偏差描述应该你们写，但是调查内容以及根本原因、风险评估这块不应该你们写，还有你们的偏差处理单这么简单啊

制药企业小菜鸟

wangmaoreal 发表于 2017-1-9 23:01
要真是我直属领导也就算了，要是真是我生产人员看见色差不挑选使用，让我填什么我都心甘情愿，可是，这情 ...

没让写记录不代表做的对

realself--wm

制药企业小菜鸟 发表于 2017-1-14 20:12
偏差描述应该你们写，但是调查内容以及根本原因、风险评估这块不应该你们写，还有你们的偏差处理单这么简 ...

器械现在要求没那么严，还是在摸索之中。。。

realself--wm

制药企业小菜鸟 发表于 2017-1-14 20:13
没让写记录不代表做的对

就因为体系还在规范中，对员工要求严格，对领导就是另一个标准，表示不能接受。。。。。。从药厂的车间统计员做到生产生产主管，很多时候不是工人不做，而是公司不提供资源，还把责任推到员工身上。。。。。。

凌落的星星

wangmaoreal 发表于 2017-1-14 15:58
他们标准没定那么细，只是图纸、尺寸，不得有色差，连色标卡都没有。而且也不联系实际生产，以前采购的都 ...

建立起一套规范的管理体系确实也不是一件易事，而且有时就算文件建立了，执行过程如果没有高层的支持，也只能沦为一纸空谈。现在器械不是也要体考吗，管理规范起来，流程清楚就大家都不用扯皮了。。这个过程你一定要多参与多提意见，哈哈，保证以后用在你们自己身上的管理流程真正适用现场

xutongxiang01

看了楼主写这么多，已不光是偏差的问题了。我看还是沟通的问题占得比较多：1、新来的质量经理还没有完全了解企业文化，不清楚问题解决的流程，质量经理要检讨。2、质量经理有行业工作经验，知道处理流程，为了建立威信，故意为之。如果是这样，那就居心叵测。3、生产经理有心里抵触情绪，认为此事不应由管，即使做了也是不情愿去做这件事。这种情况还是要摆事实、讲道理。事实就是事件本身，有其特殊性，道理就是行业规范、法规、公司SOP。有规定依规而行，没有规定商量着办，定不了就得大官出马了。一般情况下闹到大官那，就是各打五十大板，这是下策。而且大官评判的时候，更是带着个人感情色彩的，如果你不被待见，就比较倒霉，一定要占尽先机啊。不过，我认为尽量还是以理服人、商量着办。
多说一句，牢骚发多了伤神，都是为了工作，还是需要心平处之!

realself--wm

xutongxiang01 发表于 2017-1-15 20:59
看了楼主写这么多，已不光是偏差的问题了。我看还是沟通的问题占得比较多：1、新来的质量经理还没有完全了 ...

应该是立威，质量经理刚来的第一个星期就给生产车间开了非常多的不合格项，连公司13年建的洁净厂房、纯化水系统里面的设计缺陷都开在生产车间了。然后我跟她、生产负责人、质量负责人以前开会讨论不合格项，大部分被我给驳回了，剩下的车间整改（车间5s管理不到位）。。。
备注：我们主要生产的是一类医疗器械，每年就生产四五批的二类医疗器械；法规要求二类无菌医疗器械的生产要求为三十万级（植入类、介入类的为十万级），所以除了那一个二类产品，其他产品在一般区生产也是可以的。
而且我们的产品基本上都是塑料件，工人组装即可，我们通过风险评估，厂房外包间跟内包间无缓冲房间、无物料外清间（物料通过传递窗擦拭包装袋后转移至消毒间，用臭氧消毒）等对产品质量影响不大，主要把控的是封口机温度，确保纸塑袋、透析纸等封口严密。。。