是偏差和还是OOS调查？还是我太较真了？

北重楼 · 发表于 2017-1-10 13:08:22

是偏差呀

realself--wm · 发表于 2017-1-10 13:51:28

北重楼发表于 2017-1-10 13:08
是偏差呀

非常不理解啊。。。
是生产偏差？需要生产部提交报告，并主导调查过程？能去仓库检查剩余库存物料情况？跟检验偏差没有关系？表格都要生产填写？

准圣级药老 · 发表于 2017-1-10 14:08:05

楼主应该尽早给你生产领导打电话汇报这件事。先探探领导口风怎么样。如果是因为这么点事最后耽误生产或者发货之类，你没有必要担这个责任的。圆滑一些不是坏事，没有必要硬碰硬。

realself--wm · 发表于 2017-1-10 14:20:01

制药初学者发表于 2017-1-10 14:08
楼主应该尽早给你生产领导打电话汇报这件事。先探探领导口风怎么样。如果是因为这么点事最后耽误生产或者发 ...

领导明天就回来，目前还有几个物料没到，没影响到生产，我都打算她给我一个纸质反馈或者邮件反馈我就生产领用了，省的只有口头说放行，以后又找我麻烦；但是她昨天下午到办公室来走时又拍桌子又摔门的，我肯定不乐意了，必须等领导回来解决，按流程走。。。

tianyue2006 · 发表于 2017-1-10 16:09:53

个人意见，仅供参考：这事在开始就应该启动偏差程序。

realself--wm · 发表于 2017-1-10 16:46:10

tianyue2006 发表于 2017-1-10 16:09
个人意见，仅供参考：这事在开始就应该启动偏差程序。

我纠结的是“不是生产偏差，为什么一定让生产部写报告单；没参与调查，还要我填写偏差处理记录。。。”检验没检出来都放行了，检测提手和缝线时质量部也没提出色差，就是我生产人员看到了，就必须让我们填写？

霰雪泪90 · 发表于 2017-1-10 16:56:23

其实吧，作为医疗器械你们的质量体系已经很好了，偏差是谁发现谁填写，但是主导部门应该还是质量部。我所疑惑的是你们的粘接（焊接）的方式变了，就直接变了？还有QC最开始怎么没有看出来与色差？还有进货检验呢？

realself--wm · 发表于 2017-1-10 17:27:08

霰雪泪90 发表于 2017-1-10 16:56
其实吧，作为医疗器械你们的质量体系已经很好了，偏差是谁发现谁填写，但是主导部门应该还是质量部。我所疑 ...

唉，这就是问题所在，他们自己的QC没看出来，生产人员看出来了，让我写偏差报告单，我也就写了；不是生产过程中的偏差，我生产部根本不可能去主导调查啊，但她还是让我填写。。。
她从药厂才过来没有一个月，想立一下威，但也不能踩着自己下属的头吧，说到最后都是QC没发现的责任大啊，我生产部都不想因为这找她质量部麻烦，想小事化了，她到想把小事变大，那我只好陪着她较真了。。。

haha2 · 发表于 2017-1-11 08:36:17

偏差的定义就是偏移了标准文件的规定。应该确定一点事是谁让技术部来干这个事，员工操作时有没有文件指导或者经过培训，个人感觉应该是技术部发起偏差。或者说你们这批生产记录如果对外体现是生产人员操作还是有技术部相关人员的参与；其次，文件里有没有规定色差的标准，感觉贵公司质量管理很不严谨。

haha2 · 发表于 2017-1-11 08:40:26

还有，工作安排事情如果跨部门尽量平级沟通，你们的质量部经理应该是找你们头头来安排这个事情，而不是对你来指手画脚。

豆豆200809 · 发表于 2017-1-11 10:02:35

呵呵，新官上任三把火，能烧就烧。

mhlhui110 · 发表于 2017-1-11 11:07:15

偏差报告的原则，谁发现谁报告，调查应该是质量部主导，其它部门配合。

didio · 发表于 2017-1-11 15:41:26

想问下，偏差报告和OOS有什么区别啊？感觉是一样的啊？？

915_雨 · 发表于 2017-1-11 16:59:44

didio 发表于 2017-1-11 15:41
想问下，偏差报告和OOS有什么区别啊？感觉是一样的啊？？

OOS只是结果超限调查排除是实验室造成的后果也理解为实验室偏差偏差是与SOP等文件的偏离

wsx · 发表于 2017-1-11 17:01:52

这个是严重违反工艺纪律，关键偏差

realself--wm · 发表于 2017-1-11 18:08:12

haha2 发表于 2017-1-11 08:36
偏差的定义就是偏移了标准文件的规定。应该确定一点事是谁让技术部来干这个事，员工操作时有没有文件指导或 ...

生产总监安排技术部做的，权利比质量部经理大，所以没要求走变更流程；因为我们生产人员发现了色差，就要我们走偏差。。。

realself--wm · 发表于 2017-1-11 18:10:04

haha2 发表于 2017-1-11 08:40
还有，工作安排事情如果跨部门尽量平级沟通，你们的质量部经理应该是找你们头头来安排这个事情，而不是对你 ...

唉，级别上她是部门经理，我是部门主管，生产部又受质量监督，所以就直接找我，所以杠上了以后敢拍桌子、摔门走。。。。

realself--wm · 发表于 2017-1-11 18:10:56

豆豆200809 发表于 2017-1-11 10:02
呵呵，新官上任三把火，能烧就烧。

烧吧反正按照她以前药厂的标准，我们生产哪哪都不合格。。。

realself--wm · 发表于 2017-1-11 18:12:28

mhlhui110 发表于 2017-1-11 11:07
偏差报告的原则，谁发现谁报告，调查应该是质量部主导，其它部门配合。

就是质量部主导，因为物料都没有用于生产，所以生产部门这次连参与都没参与，但她还是让我去写这个偏差处理记录。。。

realself--wm · 发表于 2017-1-11 18:14:22

wsx 发表于 2017-1-11 17:01
这个是严重违反工艺纪律，关键偏差

那也没办法，生产总监说活比较急，这批货就不用超声波焊接，改用胶水粘合，质量部也没有意见。。。

是偏差和还是OOS调查？还是我太较真了？

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