是偏差和还是OOS调查？还是我太较真了？

realself--wm

这两天又被质量部经理找我生产的事了，表示都无语了。

我司是生产医疗器械的，有一个产品是有源医疗器械，其中一个部件是提手，采购是分为、左右提手；因为本次销售要货比较急，所以以前使用超声波焊接（外协的），这次要技术部用胶水粘合后，确认合格后生产使用，本次事件也就由此产生。
事件描述：1、左、右提手入库经QC检验合格后，准许仓库发放使用（物料12月底到货、质量部检查后也没有考虑后期使用时提手是合在一起的，因上个月生产使用的是老物料，是供应商用超声波焊接在一起的，直到本次快要用到新物料时，作为生产计划主管我去仓库核对物料齐套情况时，才发现本次提手是分开的，也才有了技术部临时接到粘合左右提手的任务）；
          2、因技术部不便于领用生产物料，由我部门从仓库领出左、右提手各一箱（上周四），从中各取左、右提手十个交于技术部，其余提手放于车间暂放，并交代生产人员没有通知不允许使用；
          3、技术部用502胶水将左、右提手粘合后（10个），质量部QC也检测合格；
          4、此时我部门生产人员前往技术部询问胶水粘合是否可行，能否按此方案使用提手时发现左右提手有色差，并汇报QC人员，再次确认时发现十个有五个有色差，然后QC通知质量部经理前来确认色差是否可以放行使用；
          5、质量部经理带着技术部、QC、采购部人员（生产部没有人员参与本次调查）对左右提手进行了再次检查（①技术部的十个提手、②生产车间未使用的两箱提手、③仓库剩余的提手）；得出结论：生产领用的提手是零头箱，存在左右提手色差问题，其余包装箱中不存在此现场。

           本来到这也就结束了，生产直接将零头箱退库，重新领料就行了；但是质量部经理找我，让我填写“偏差报告单”，我觉得我生产都没使用，怎么让我们生产填写；她说“色差是我生产人员发现的，况且物料也是我们生产领用的”，尼玛，好牵强的理由，我想算了，不就填一张表嘛，写吧，谁让她是经理，我是主管呢（上周四填写）。
           今天下午技术部正式下发技术通知，让生产按要求执行点胶，我接到通知，就想技术问题解决了，偏差问题还没有反馈，就发个邮件问问，


           结果质量部经理火了，直接跑我办公室让我填写“偏差处理记录”，我都没参与调查，怎么写这个过程啊，她一直说偏差是我发起的，就该我填写过程；于是我也火了，就说“我认为这个偏差不该由我写，而且更觉得是检验偏差，应该进行OOS调查”；她说即使是OOS调查也跟我没有关系，也熊，谈不拢我就说那等你我的领导回来后我们再讨论吧，她拍着我的桌子说，你不填写偏差处理记录，就别老是发邮件催要结果。


             哎呦我去，作为生产主管，排程就是我的工作职责，接到技术部技改通知，我发个邮件问物料到底能不能用也有错，那我直接发邮件催采购部确定缺料具体到货日期，他也没来找我发火啊！再说作为公司的内审员（ISO13485内审员证），也不能过问质量部的OOS调查嘛，况且这几天他们根本就没调查啊，我跟那个QC在一个大办公室内。我在公司三年了，被你才来没有一个月的质量经理这样使唤，我真是天天闲的没事做了。


在吐槽一下技术通知单，我都跟技术部说你的表格里不仅要有操作过程，还要有QC检测的结论，然后有你们部门领导、质量部门领导签字后，再给我，他也说知道了（技术部人员没接触过医疗器械GMP，所以一些要求他不太懂，会问问我怎么做合规）；结果质量经理看到后说，不需要在上面填写QC检测结论，真想知道她以前在药厂当QA主管是负责哪一方面的，技术确认怎么就不用QC检测了，拿到通知单看到她写的话，我就更无语了，只说“生产车间按此工艺进行操作并确认是否可行”。技术部不要派人指导？质量部不要派人确认？我提出疑问，她说他们口头定了技术部XX去现场指导，质量部XX去现场检测。又是口头，写在技术通知单里面能死吗？所以我也就在邮件里把他们口头约定的事写了一下，邮件抄送给生产、质量负责人，唉，又碍着她事了。。。。

realself--wm

大师兄 发表于 2017-1-10 09:23
拿文件说话，文件怎么规定就怎么做

公司文件没制定的那么详细，只有“生产过程偏差管理制度”，其余的没做规定，所以她让我写报告单时我就不想写，再让我写处理记录，我就更不愿意了。。。

915_雨

练好太极  做好记录    记录就TM不是事     重点  相互配合   留心陷阱     好相处好说话  不好相处请走流程

realself--wm

上来吐槽一下，就等后天两位大领导回公司后再决定怎么做吧，反正这次得罪新来的质量部经理，我以后没有好日子过了，要时刻防着被她穿小鞋。

zysx01234

看不懂哦，不知道医疗器械的OOS是怎么做的

realself--wm

zysx01234 发表于 2017-1-9 22:35
看不懂哦，不知道医疗器械的OOS是怎么做的

也没做过，她就是认为是偏差，让我填写偏差报告和偏差处理记录。。。

Action医生

官大一级压死人

realself--wm

Action医生 发表于 2017-1-9 22:48
官大一级压死人

要真是我直属领导也就算了，要是真是我生产人员看见色差不挑选使用，让我填什么我都心甘情愿，可是，这情况~~~~~（两个领导在时，原材料还有比这严重的，都降格使用了，上盖板因为这次未修模，导致尺寸偏差，需要生产人员用手电钻手工钻孔，因材质软，不打通也就1厘米左右的厚度，报废率达到40%，但生产比较急，也照样放行使用了，也没让写任何纸质记录。）

静水蓝心

楼主息怒，抓紧干吧

realself--wm

静水蓝心 发表于 2017-1-9 23:12
楼主息怒，抓紧干吧

领导不回来决定，坚决不填偏差处理记录。。。

静水蓝心

wangmaoreal 发表于 2017-1-9 23:18
领导不回来决定，坚决不填偏差处理记录。。。

较真会吃亏，好自为之吧

syhorchid

不要太较真

realself--wm

syhorchid 发表于 2017-1-9 23:21
不要太较真

反正已经算是得罪她了，以后小心点，全部按照下发的文件执行，没文件不执行。。。

adou

为什么不按变更流程呢

realself--wm

915_雨 发表于 2017-1-10 08:43
练好太极  做好记录    记录就TM不是事     重点  相互配合   留心陷阱     好相处好说话  不好相处请走流 ...

厉害，向你学习~~~

realself--wm

adou 发表于 2017-1-10 08:35
为什么不按变更流程呢

她就是让我们生产写偏差，说物料是我们领的，色差是我们发现的，就必须让我们填写。。。

shfux

打个电话问下就好了，不用邮件，太正式

realself--wm

shfux 发表于 2017-1-10 09:00
打个电话问下就好了，不用邮件，太正式

唉，她尽跟我口头通知，不给我纸质文件，还硬要求我写纸质文件。。。

大师兄

拿文件说话，文件怎么规定就怎么做

妮儿3301

个人意见，仅供参考：这事在开始就应该启动计划性偏差，如果启动了就没这么多事了。