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[国内外GMP法规及其指南] 换物料执行哪种清洁?

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发表于 2017-2-6 09:43:27 | 显示全部楼层 |阅读模式

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假设我公司需要生产一个产品,该产品由A、B、C三种物料组成,每天该产品需要生产5批,该产品所有物料称量都在一套自动称配系统上进行。现在我们采取的称量方案为连续称量完一种物料(一天5批的量)然后再换另一种物料进行称量。现在想请教下各位大神,同品种多批间换物料称量系统该进行大清洁还是小清洁?
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药士
发表于 2017-2-6 10:24:05 | 显示全部楼层
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 楼主| 发表于 2017-2-6 10:41:39 | 显示全部楼层

多谢解答,是不是可以理解为只要是同一产品就可以进行小清洁?
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药徒
发表于 2017-2-6 10:42:13 | 显示全部楼层
小黄阿满 发表于 2017-2-6 10:41
多谢解答,是不是可以理解为只要是同一产品就可以进行小清洁?

有验证数据支持吗
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 楼主| 发表于 2017-2-6 10:44:10 | 显示全部楼层
kimpirateyyc 发表于 2017-2-6 10:42
有验证数据支持吗

同品种间换批不都只需要小清洁即可吗?
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 楼主| 发表于 2017-2-6 10:45:27 | 显示全部楼层
kimpirateyyc 发表于 2017-2-6 10:42
有验证数据支持吗

目前还没有实施,还在设计阶段,所以有这方面的疑惑,请大家帮忙解答解答,以便在后期实施时不出差错
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药师
发表于 2017-2-6 11:19:31 | 显示全部楼层
可以,以后完善验证作为支持。
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 楼主| 发表于 2017-2-6 11:32:48 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2017-2-6 11:19
可以,以后完善验证作为支持。

验证是肯定要做的,是只做小清洁的微生物残留就行吗?

点评

这要明确您的时间间隔,一般来讲的做小清洁不需要做微生物,只做目检,如果时间过长那就不是小清了。  详情 回复 发表于 2017-2-6 12:12
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药师
发表于 2017-2-6 12:12:04 | 显示全部楼层
小黄阿满 发表于 2017-2-6 11:32
验证是肯定要做的,是只做小清洁的微生物残留就行吗?

这要明确您的时间间隔,一般来讲的做小清洁不需要做微生物,只做目检,如果时间过长那就不是小清了。
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药徒
发表于 2017-2-6 12:27:14 | 显示全部楼层
称量的话小清就行了  
感觉不用做验证
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药徒
发表于 2017-2-6 12:39:47 | 显示全部楼层
小清洁足矣
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 楼主| 发表于 2017-2-6 12:45:36 | 显示全部楼层
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 楼主| 发表于 2017-2-6 12:46:02 | 显示全部楼层
水淼 发表于 2017-2-6 12:27
称量的话小清就行了  
感觉不用做验证

多谢指导
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 楼主| 发表于 2017-2-6 12:46:31 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2017-2-6 12:12
这要明确您的时间间隔,一般来讲的做小清洁不需要做微生物,只做目检,如果时间过长那就不是小清了。

多谢教授指导
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药生
发表于 2017-2-7 12:33:46 | 显示全部楼层
看下你们公司对于大清小清的定义,再根据实际情况判断。
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药王
发表于 2023-5-3 18:20:41 | 显示全部楼层
学习一下,谢谢分享
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