变更包装的材质

liujunxue · 发表于 2017-3-13 14:36:37

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教各位专家，原料药变更内包装材质，具体需要做哪些工作？

伊娃瓦力 · 发表于 2017-3-13 14:43:57

稳定性考察肯定是需要的啦

abcd8848 · 发表于 2017-3-13 14:48:27

变更备案、包材资质、相容性试验报告、产品稳定性报告

liujunxue · 发表于 2017-3-13 14:51:58

abcd8848 发表于 2017-3-13 14:48
变更备案、包材资质、相容性试验报告、产品稳定性报告

有没有指导原则啥的吗？学习学习

liujunxue · 发表于 2017-3-13 14:52:45

伊娃瓦力发表于 2017-3-13 14:43
稳定性考察肯定是需要的啦

有没有指导文件啥的吗？

liujunxue · 发表于 2017-3-13 14:53:32

伊娃瓦力发表于 2017-3-13 14:43
稳定性考察肯定是需要的啦

稳定性考察是要做加速的还是持续稳定性试验？

abcd8848 · 发表于 2017-3-13 14:58:56

liujunxue 发表于 2017-3-13 14:53
稳定性考察是要做加速的还是持续稳定性试验？

药品GMP指南之质量控制实验室与物料系统和质量管理体系

liujunxue · 发表于 2017-3-13 15:12:23

abcd8848 发表于 2017-3-13 14:58
药品GMP指南之质量控制实验室与物料系统和质量管理体系

伊娃瓦力 · 发表于 2017-3-13 15:21:06

liujunxue 发表于 2017-3-13 14:53
稳定性考察是要做加速的还是持续稳定性试验？

都需要做的

朝海赏风 · 发表于 2017-3-13 16:33:26

1、风险评估
2、工艺文件升级
3、工艺验证
4、稳定性考察实验（长期和加速留样）

yang_2113963A · 发表于 2017-3-13 19:33:13

学习了......

LZZL2828 · 发表于 2017-3-13 21:49:47

请问楼主，你们原料药外包装变了，用备案吗

小金库 · 发表于 2022-7-21 16:30:16

看一下，谢谢分享

[物料管理] 变更包装的材质