刚通过新版GMP验证的固体制剂清洁验证方案

qiuzhenzhe · 发表于 2017-3-14 15:44:50

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本帖最后由 qiuzhenzhe 于 2017-3-14 15:47 编辑

该清洁验证方案为在专家指导下编写，刚通过新版认证检查，拿出来供大家参考一下，水平有限，有不对的地方希望大家不要介意，欢迎参与讨论，一起学习。

冷血无情 · 发表于 2017-3-15 09:55:30

本帖最后由冷血无情于 2017-3-15 09:59 编辑

1、可能提出缺陷的小问题：7.2，设备取样位置，详细位置不明，建议细化，最好以照片为证，此问题在两个不同级别的检查中先后被提出。。。
2、原则性缺陷：10ppm限度计算的矩阵中，最后限度算错，仅考虑了单个设备的10ppm限度，未考虑整个生产线的累积效应，此为原则性错误
3、小毛病，微生物限度，不建议单位用xx/棉签，微生物不是均匀分布在每根棉签上的；
4、待清洁设备放置时限，这个很少以微生物的增长为依据，通常以放置时间后按照同样的清洁方案进行清洁，能够清洁干净即可；
5、连续生产时限与待清洁设备类似，都是生产一定时间后按照既有的清洁规程清洁，需要能够清洁干净
6、4/5属于理解错误，1/3问题不大，2属于原则性缺陷，也是大家采用10ppm算法最容易发生错误的地方

呼吸 · 发表于 2017-3-14 15:46:38

东西呢？骗人不是好孩子

山高人为峰 · 发表于 2017-3-14 15:47:27

很好，就是很好，多谢分享

qiuzhenzhe · 发表于 2017-3-14 15:48:31

不好意思，这次传上来，希望大家多提宝贵意见

zcf · 发表于 2017-3-14 15:56:09

谢谢分享。

洁白的羽毛 · 发表于 2017-3-14 15:57:43

下载学习！

zysx01234 · 发表于 2017-3-14 16:01:52

下载看看

cumtchen · 发表于 2017-3-14 16:10:31

刚通过新版GMP验证的固体制剂清洁验证方案学习下

yangdilei · 发表于 2017-3-14 16:50:55

学习，谢谢分享

有毒的雪上 · 发表于 2017-3-14 16:57:42

拿走了，多谢分享

Ryan15 · 发表于 2017-3-14 17:04:56

先弄清是GMP验证还是GMP认证的概念

小美2005 · 发表于 2017-3-14 17:55:23

还没下，题目明明是固体制剂，文件名却是口服……

syhorchid · 发表于 2017-3-14 18:13:02

谢谢分享

小美2005 · 发表于 2017-3-14 18:25:46

小美2005 发表于 2017-3-14 17:55
还没下，题目明明是固体制剂，文件名却是口服……

以为是口服液呢

米粒jo · 发表于 2017-3-14 19:38:42

学习一下看看

米粒jo · 发表于 2017-3-14 19:39:04

哪儿呢？

一片红云 · 发表于 2017-3-15 06:23:22

看看。

走一个 · 发表于 2017-3-15 07:30:33

下了学习下

ZL221 · 发表于 2017-3-15 08:27:42

学习学习学习，，，

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