在D级的洁净车间能生产阴道用的制剂吗？

HEBE · 发表于 2017-3-23 17:33:31

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请问大家，在D级的洁净车间能生产阴道用的制剂吗？比如阴道凝胶，栓剂这些可以在D级别的洁净车间生产吗？
制剂的微生物限度和车间的洁净级别需要怎么选择

xqliu · 发表于 2017-3-24 07:44:19

没问题的，车间洁净级别的选择，应与生产品质要求相一致。

维先优 · 发表于 2017-3-23 18:02:40

为什么不可以呢？

洁白的羽毛 · 发表于 2017-3-23 18:03:32

我们栓剂是单独的生产线，级别是D级。

lily4511690 · 发表于 2017-3-23 21:02:11

产品如果不要求无菌。d级可以了。

一片红云 · 发表于 2017-3-23 21:13:07

可以的。

皇后 · 发表于 2017-3-30 19:07:44

第四十八条应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。

HEBE · 发表于 2017-4-5 14:08:46

皇后发表于 2017-3-30 19:07
第四十八条应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温 ...

那是可以D级的意思咯

冷酷仙境87 · 发表于 2017-4-6 08:58:08

没什么不可以的，不是无菌制剂，你只要达到要求就可以

[生产制造] 在D级的洁净车间能生产阴道用的制剂吗？

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