请教：方法学验证中的线性关系考察问题

王李玉珏 · 发表于 2017-3-23 22:45:23

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请教各位老师前辈公司某中药制剂产品品种转移，需做方法学验证，其中在对照品的线性关系考察部分，新任领导提议每个浓度的对照品溶液中均应加入等量的阴性样品溶液，请教各位老师这样是否合理，是否需要加入阴性样品，为何呢，实在不解，还请各位老师指点迷津

一片红云 · 发表于 2017-3-24 06:28:43

我们不加，加了的话是不是更接近样品的线性？

1152142951 · 发表于 2017-3-24 08:33:19

结合本公司实际情况来定。

yangxunlovelove · 发表于 2017-3-24 08:33:39

线性不用加的，就用对照就行了，指导原则上说的很清楚

lirongzhang70 · 发表于 2017-3-24 08:38:31

看来空白的影响很严重。

hongwei2000 · 发表于 2017-3-24 08:48:33

加与不加顶多只是截距的差异
斜率不会变
除非是加了之后超出线性范围
加的话你还不如用样品去做

Sword · 发表于 2017-3-24 08:49:03

最好是样品溶液加标，而不是用对照品溶液+辅料溶液，更不能直接用对照品溶液测

你要搞清楚你的方法的检测对象，不是用来检测对照品溶液的，而是用于检测样品溶液的。而样品溶液的制备过程也是方法验证的考察范围之一

tuange · 发表于 2017-3-24 08:58:50

做线性呢，加那个干甚，想一出是一出

zysx01234 · 发表于 2017-3-24 09:00:37

中药会不会特殊不知道，化学API的线性是不加的。

zysx01234 · 发表于 2017-3-24 09:01:48

zysx01234 发表于 2017-3-24 09:00
中药会不会特殊不知道，化学API的线性是不加的。

又不是做准确度，加标样做回收率

xqliu · 发表于 2017-3-24 11:37:44

本帖最后由 xqliu 于 2017-3-24 11:39 编辑

这种情况，建议您先试一下，如果加与不加没什么区别，那干嘛要加。这样也好与领导交流，是吧！

gmp-qc · 发表于 2017-3-24 12:00:28

Sword 发表于 2017-3-24 08:49
最好是样品溶液加标，而不是用对照品溶液+辅料溶液，更不能直接用对照品溶液测

你要搞清楚你的方法的检 ...

你已经把我想装的B给装完了，我今天又少了一次装逼的机会。
你说的和我想的一样

王兴来 · 发表于 2017-3-24 17:07:16

Sword 发表于 2017-3-24 08:49
最好是样品溶液加标，而不是用对照品溶液+辅料溶液，更不能直接用对照品溶液测

你要搞清楚你的方法的检 ...

正解，很有道理，得结合实际，这样做出来的线性才有意义

yugijiang · 发表于 2017-3-28 20:41:35

线性应该不受影响吧，没有接触过中药，供参考

夜小行者 · 发表于 2017-8-3 23:16:31

好奇怪，就听说样品加标。我可不可以这样理解，为了考察转移产品后测得对照品高低？不是测被转移的制剂吗？可是为什么还要加阴性呢？为了证明什么？做这个是测含量吗？

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