委托生产

人可雨天 · 发表于 2017-5-11 15:33:41

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请教各位老师，若想接外加工需要什么手续啊，接的外加工品种为注射剂，公司有生产线，是不是去药监局备案就行了，还是需其他的，谢谢

zysx01234 · 发表于 2017-5-11 15:35:57

你问下药监局得了

蔺晨 · 发表于 2017-5-11 15:49:09

zysx01234 发表于 2017-5-11 15:35
你问下药监局得了

你这是严重的灌水

zysx01234 · 发表于 2017-5-11 15:49:52

蔺晨发表于 2017-5-11 15:49
你这是严重的灌水

你这是废话连篇

蔺晨 · 发表于 2017-5-11 15:52:10

zysx01234 发表于 2017-5-11 15:49
你这是废话连篇

我们两是英雄所见略同

553656924 · 发表于 2017-5-11 15:52:19

应该有生产许可证

553656924 · 发表于 2017-5-11 15:53:42

确定生产产品的类别，询问药监局窗口需要准备的资料。准备、提交下证就可以

人可雨天 · 发表于 2017-5-11 15:57:05

553656924 发表于 2017-5-11 15:53
确定生产产品的类别，询问药监局窗口需要准备的资料。准备、提交下证就可以

谢谢

人可雨天 · 发表于 2017-5-11 16:01:59

zysx01234 发表于 2017-5-11 15:49
你这是废话连篇

请指教

人可雨天 · 发表于 2017-5-11 16:03:03

主要是想了解最新法规，未收索到

zysx01234 · 发表于 2017-5-11 16:09:09

我觉得还是问下当地药监局更方便

，电话或QQ联系，只要你们关系不是那么僵，猫与老鼠的关系。

我翻下GMP小册子，看看是否有记载。

人可雨天 · 发表于 2017-5-11 16:11:27

zysx01234 发表于 2017-5-11 16:09
我觉得还是问下当地药监局更方便，电话或QQ联系，只要你们关系不是那么僵，猫与老鼠的关系。

我翻下 ...

药监网没有找到，还有就是不允许有外加工品种的目录，你有吗

1445114 · 发表于 2017-5-11 16:14:40

去看看《药品委托生产监督管理规定》，确定委托生产的药物的类别，确定需要备案申报材料，注射剂一般需要动态生产3批，送样省所检验：附我之前做过的一个注射剂省内委托材料目录：委托生产申报资料目录

《药品委托生产申请表》
1. 委托方和受托方的《药品生产许可证》、《营业执照》复印件
2. 委托方和受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件
3. 委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺及包装、标签和使用说明书实样
4. 委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标
5. 委托方对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况的考核报告
6. 委托生产合同
7. 受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书
8. 委托方负责委托生产药品放行的受权人情况表
9. 受托方所在地市局同意接受委托生产意见书

1445114 · 发表于 2017-5-11 16:15:13

希望对你有所帮助

人可雨天 · 发表于 2017-5-11 16:20:56

1445114 发表于 2017-5-11 16:15
希望对你有所帮助

谢谢

zysx01234 · 发表于 2017-5-11 16:21:40

从GMP第11章委托生产与委托检验看，委托方需对你们进行现场审计与评估，签订委托生产合同，并至少经过省局批准备案【可能还要上报上面的】。考虑到是注射剂生产

，貌似属于高风险产品【有点吓人】。

貌似你这方-受托方没有要做什么的，主要委托方要求备案。你方要做的可能就比较多了，比如水系统、空调系统这些确保在验证有效期内，设备确认、模拟灌装啥的、工艺验证等要再做一遍，如果涉及工艺技术变更的，第279条说了均要符合药品生产许可和注册的有关要求。

zysx01234 · 发表于 2017-5-11 16:24:27

1445114 发表于 2017-5-11 16:14
去看看《药品委托生产监督管理规定》，确定委托生产的药物的类别，确定需要备案申报材料，注射剂一般需要动 ...

哈哈，还是需要老司机

1445114 · 发表于 2017-5-11 16:26:37

zysx01234 发表于 2017-5-11 16:24
哈哈，还是需要老司机

老师过奖了，只是刚好以前做过罢了

zysx01234 · 发表于 2017-5-11 16:35:44

本帖最后由 zysx01234 于 2017-5-11 16:40 编辑

药品委托生产〔注射剂、生物制剂（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产〕批准
[url=http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0121/24134.html

]http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0121/24134.html

[/url]——【官方网址】
注射剂和基本药物接受委托生产品种生产工艺和处方核查方案各市局-论文资料（word可编辑） - 豆丁网
http://www.docin.com/p-346165156.html

无菌药品委托生产大限将至_大象山日出_新浪博客
http://blog.sina.com.cn/s/blog_7df74c1d0102uzpc.html

药品委托生产的审批（除注射剂、生物制品、特殊药品及跨省委托生产的药品委托生产）-东丰县政府公众信息网
http://www.dongfeng.gov.cn/Item.aspx?id=10745

楼主啊，我可找到了，百度第一个啊——注射剂委托生产_360搜索
https://www.so.com/s?ie=utf-8&sr ... 8%E7%94%9F%E4%BA%A7

以上几个网址内容可行。

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-5-11 16:42:22

学习了。。。

[专家答疑] 委托生产

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