听说几家实行参数放行的知名药企没过中国GMP

剑客 · 发表于 2012-6-3 12:28:50

感觉以中国现阶段的标准来说，这估计很难实现，诚信缺失问题严重！！

质量100分 · 发表于 2012-6-7 09:26:32

石头968 发表于 2012-5-30 20:17
现在谁都不好骗，除非他需要被骗
比如API，高污染，国外不愿意做的，对中国的药企认证就宽一些
制剂，就 ...

其实人家选择被骗的时候就是来走个过场，外国人可不都是傻子

小不点 · 发表于 2012-6-7 14:54:29

太先进了，知道哦

daahai · 发表于 2012-6-10 10:47:17

有这种可能性，不一定是技术层面的问题，其它？

石头968 · 发表于 2012-6-10 10:56:26

daahai 发表于 2012-6-10 10:47
有这种可能性，不一定是技术层面的问题，其它？

不是技术问题
是中西方文化理念上的差异
诚信缺失的年代，谁也不信任谁，上、下工序都不可信了

红茶. · 发表于 2012-6-22 21:41:38

石头968 发表于 2012-5-24 09:35
肯定是不符合中国GMP呀
所以坚决要求他们整改
过了欧美认证的企业也不可妄自尊大

我就知道有牛企被药监局给咔嚓掉了。

alla110616 · 发表于 2012-12-25 13:31:40

我国有很多做API的FDA的0缺陷公司，我在过的公司也是多次FDA的0缺陷，确实做得很好很好，至少看起来很好。
记录潦草，让人看不清的，那是不应该。
至于停电，我在另一个帖子里写了，如果有应急措施、有风险评估、有预案、有验证过，就不是偏差，以后发生了，按照操作SOP处理。
即使停电，如果没有生产活动和质量活动，只要备注一下也就可以了吧。
总体来说，过了欧盟和FDA的，只是研究欧美的GMP多一些，骗老外不懂汉语高明一些。
在GMP上,中国人骗中国人肯定不好骗.
引用一句我们以前的质量总监的一句话：“实施GMP，我们不能自己骗自己，首先我们做到了、做好了，再去骗别人”

helen · 发表于 2012-12-26 13:40:45

看了大家的讨论，参数放行最近遇到过，一个国外的专家对我司一个口服液体中间产品和成品检验10个批次的结果进行回顾分析后说，可以不用检验成品，参考中间产品的结果放行，但是国内的成品放行一定是要有全检，所以我们照样检成品。纯化水的检验CP10规定一定要用薄膜过滤法，老外说可以用平皿法，但是考虑到国内的检查，我们仍旧采用薄膜过滤法检纯化水。

残伤 · 发表于 2013-4-13 14:44:04

路过了解一下

卟痴 · 发表于 2019-6-26 08:28:28

中国很多地方是跟在欧美后面执行的，很多的标准直接翻译ISO或者欧标或者美标，而且这些标准很多都有企业参与其中制定很多地方也是偏重企业经营利润。

小金库 · 发表于 2022-7-11 18:30:57

下载分享，感谢楼主

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