对于QC使用的计算机化设备的一些确认问题

Kydyao

HPLC/毛细管电泳仪/拉曼质谱仪等较复杂的QC检测仪器，新到达实验室之后，毋庸置疑需要进行3Q确认。而当设备使用了1年之后，会面临一个RQ(Requalification)的问题。

目前，拿HPLC举例，公司会买厂商定期的维护保养服务，其中包含了RQ。而这种做法并没有在相关的法规上明确规定，但这似乎是行业内的普遍做法。如果公司内能够周期性的对仪器设备进行相关的数据回顾，是否能够省去了定期进行的RQ呢？

我认为答案是肯定的，关键就在于所进行的数据回顾的质量。如果数据回顾包含了实际样品的检测数据，同时在数据回顾的文件中附上了维保的报告记录，并能出一个分析趋势图（这一点我觉得是最难点），那么，完全可以代替年度的RQ（即要出RQ确认方案，执行再确认，然后出确认报告的一整套确认流程）。取而代之的，是出一份评估表，将所有关键的部分进行评估，并规定下一评估的时间点（一般QC的关键仪器设定为1年评估一次），并附上相关的文件资料数据作为支持性文件。这种系统化的评估手法，比起传统意义上的RQ，岂不是既省钱又能说明问题吗？

卢青

然而我并不明白RQ是啥……
应该是再确认吧？一般软件的功能做一次就可以了，硬件的后期只做下运行和性能确认，说真的，这两个我也认为是一个，不明白为什么分成两个，这个完全可以自己做的，有标准，为何不可，对吧，有些人觉得，肯能不花这个钱就是不对，那也没办法，特别是官方的，只能顺着他们来
一般我们都是请第三方，比厂家来做便宜，但是只是出个报告而已，没办法，有人就认那张纸
定期进行确认是必须的，你那评估比认证起来可是麻烦很多，而且，产品是产品的，用来做仪器性能的是否有点不靠谱，而且又不是标品，对于有些性能指标还是做不来的

xuanyuan20008

正常是先保证仪器的性能，证明检测的数据是准确的。你想用检测的数据来证明仪器是性能是合格的，是不是有点自相矛盾。除去这些数据，你还有哪些数据能用来做趋势分析，与其用没有数据的数据来评估仪器的性能，不如再做一次确认，证明仪器是可行的

平淡是真

谢谢分享，学习了