GMP咨询和执行服务的一般过程

毒手药王邓智先

按照3C管理（建设、调试、符合性）的基本要求和流程，为药厂在新扩建或改造过程中提供专业的技术和法规服务，确保药厂能有计划地高效高质量的完成相关项目，避免药厂少走弯路、延误项目。

服务内容：
■  项目管理
▷  根据服务内容，制定合理的项目计划，并与客户一起建立合理的项目团队。
▷  建立整个项目团队的基本职责和沟通的渠道和方式（如每两周的项目会议）。
▷  根据项目计划，跟进项目进度，执行项目会议，协助解决项目问题。
■  协助建立文件体系
▷  在项目初期，建立必要的基本文件，使整个项目的文件格式、一些基本的质量管理工具能贯穿整个项目，防止项目中出现五花八门的文件格式和质量管理表格。
▷  在项目中后期，会协助客户审核现有的文件或提供一些文件模板，最终制定符合现行GMP要求和客户实际生产工艺的完整的GMP文件。
■  确认和验证
▷  确认和验证管理文件的建立
◆  建立确认和验证相关的管理和执行文件。
◆  起草产品和工艺URS，并组织进行工艺风险评估。
◆  根据产品工艺流程及设备清单，进行系统影响评估，根据评估结果，建立验证主计划(VMP)。
▷  设备设施URS的建立及供应商的选择
◆  协助建立设备和设施的URS，对关键设备设施进行风险评估，将降低风险的措施定义到URS中。
◆  协助审核和选择合格的供应商。
▷  设计确认（DQ）
◆  协助起草设计确认方案。
◆  审核供应商提供的技术资料和图纸，进行设计确认。
◆  协助准备设计确认报告。
▷  对关键的设备设施指导准备工厂验收（FAT）方案和现场验收（SAT）方案，必要时，参与执行FAT和SAT，并审核FAT和SAT报告。
▷  安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）
◆  指导起草安装确认、运行确认和性能确认方案。
◆  现场指导和监督安装确认、运行确认和性能确认的执行。
◆  审核安装确认、运行确认和性能确认报告。
◆  参与安装确认、运行确认和性能确认过程中出现的任何偏差的调查。
▷  方法学验证
◆  指导准备方法验证方案（如分析方法验证、工艺验证、清洁验证）。
◆  指导相关的方法验证的风险评估。
◆  指导方法验证的执行。
◆  审核方法验证报告。
■  培训
对客户需求的培训内容或关键的技术和法规知识，提供专业的培训和实践讨论。

孙艳红

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syhorchid

谢谢分享

Rickzhen

这玩意儿有啥意义？

safsaf

楼主干这行

lanran

谢谢分享！！