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本文作者：CIO合规保证组织 赖乐欢
飞检是药监部门依据自2015年9月1日起正式实施的《药品医疗器械飞行检查办法》，针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。该办法实施至今，对医药行业影响巨大。
这种不预先告知，第一时间直接进入检查现场的检查方式，让绕开法律法规、投机取巧的企业措手不及，无所遁形。存有侥幸心理注定要退出医药发展的舞台。想要留下来，必须让合规管理贯穿企业整个质量管理与经营活动。那么，企业在合规管理过程中，哪些容易忽视或者理解上的错误会导致质量管理风险产生？
风险点1：药品分包装
药品分包装是指，经营中药材、中药饮片的批发企业，购买药品包装袋、标签，更改中药材或中药饮片的规格、单位后进行分包装销售。这类中药材中药饮片大多数是药食同源的中药比如党参、当归、枸杞、麦冬等，也有少数非药食同源的药品，非药食同源的药品大多供应到卫生机构的中药房，方便药房人员配药使用。
这类药品的经营往往购进与销售的数量、规格、单位甚至产地都对应不上，企业不惜铤而走险，使用“内帐”进行体外循环，绕开企业计算机系统管理。有更甚者，与供应商联合，由供应商给企业开具符合包装之后的随货同行单与发票，为企业的违法行为做掩护。
《药品管理法》第四十九至五十四条中有明确规定，直接接触药品的包装材料未经批准的，按劣药处理。另外，法规也明确指出，只有生产企业才能对药品进行包装，经营企业没有药品生产许可又分装药品的，均按假药处理！凡是生产、销售假劣药的，均将缴纳违法所得与货值相应倍数的处罚金，情节严重的，责令停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
另外，对于近效期或破损的药品，企业不愿意做退货或不合格药品处理，要求厂家提供相应的药盒（有部分厂家为避免退换货手续的麻烦，会主动提供药盒），企业自行换包装。这种行为违反了药品管理的法律法规，企业应及时停止这种不合规的经营，避免发生上述严重后果。
风险点2：首营资料不符要求
企业首次采购药品的供货商、所供药品的资质与首次销售的购货商资质，在行业内统称首营资料。一般情况下，企业要与另一家企业进行药品业务往来，双方相互索取对方的资质证件，进行质量审核。首营资料的质量审核是把关药品从合法的地方来，到合法的地方去最重要的手段之一。
但是，有些企业往往药品已经送到企业仓库门口后，才催促质量管理部门审核首营资料。更有甚者，在没有任何资料的情况下，依旧能“审批通过”将药品入库。这类企业大多注重业务而不重视质量管理，企业的质量负责人与质量管理部门没有质量管理权力。导致药品已经采购/销售之后，依旧没办法补齐首营资料。
另外，按要求收集首营资料的企业也容易产生质量管理风险。质量管理人员在对首营进行审核时只针对资料“有没有”与“是否过期”进行审核，而不对资料进行真实性与有效性核查。
如何鉴别文件真实性？在收到证件后分别到相关网站进行查询，如药品许可证信息、GMP/GSP证书，可在发证所在地药监网站“数据查询”处进行包括企业名称、法人、企业/质量负责人、注册地址、仓库地址、经营范围等证件信息查询，是否与企业所提供证件一致，不一样的需询问情况，将最新的资料收回存档。而文件的有效性，则需要企业定期关注药监网站公示、通知动态，收集企业质量信息，如被注销许可证，撤销GMP/GSP证书的，应立即在计算机系统锁定，暂停与问题企业药品交易，待企业重新获得证书之后才能继续经营往来。
风险点3：篡改温湿度系统数据
自2013年新版GSP实施之后，硬性规定企业必须使用温湿度自动监测系统（以下简称监测系统），告别传统手工记录库房温湿度的习惯。监测系统与传统手工记录库房温湿度相比有2大优点： 一是客观、自动记录，减轻仓库人员每日记录温湿度工作，不再每日上下午每个库房逐一记录当前库房温湿度，即使是节假日库房温湿度依旧有记录数据； 二是监测系统每分钟刷新，可以实时监测系统数据。一旦数据异常可以立即发送三大报警（声光、屏幕、短信）提示仓管人员进行超标处理。
监测系统带来的便利之余，也给企业带来了“烦恼”：原来仓库不开空调，不开抽湿/加湿机，温湿度也可以“达标”。现在想要数据达标，就必须开设备调节。到了夏季或冬季，企业仓库内的调节设备全天24小时不间断开启。一个月电费就达上万。庞大的电费支出，让不少企业老板头疼不已。
正所谓上有政策下有对策，为节省电费支付，监测系统自动记录那就修改记录！部分企业让软件商开启系统数据修改后台，企业可以通过后台，将不达标的数据调整成达标数据。某些软件商看中企业这一市场需求，不仅主动提供监测系统数据修改后台，甚至在宣传广告单上直接写出“暗黑系统”、“永不超标”的字样增加卖点，此外还有“方便”企业调节测点终端的调节器，可以让测点终端与实际温湿度存在企业想要达到的误差。
企业这一做法严重违反了GSP现场检查指导原则，存在虚假欺骗行为。仅违反这一条严重缺陷，企业将被撤销GSP证书，暂停经营。另外，国家飞行检查小组在给企业检查时提到，某些企业有数据修改后台的，不管有没有使用，仍然判定为存在篡改监测系统数据行为。这一点应引起企业足够重视！
风险点4：药品运输无法追溯
药品运输一直是企业经营管理较为薄弱的环节。目前大多数药品经营企业都包含以下两种运输方式：一种是企业自主运输，另一种是委托物流进行运输。
首先是企业自主运输，目前大部分企业依然理解为只有委托运输才需要进行运输记录，企业内部运输员运输药品的，对所运输药品签回单或者出车时表格简单登记运输货物信息，有些企业甚至什么都不需要写，运输员可以直接拿走企业仓库内的货物！这种现象主要发生在业务量小，经营规模不大的企业。企业过度放松药品出库之后的流向管理，导致货物是否送出、由哪位运输员送货、是否已送达等信息均无法获知，出了问题后无法准确追溯药品运输的实际情况。
其次是委托物流进行运输的，药品委托前应与被委托运输的物流公司签订运输协议，收集运输公司资质证件，对运输药品质量保障能力进行审计。多数企业能做到前面两项，但忽视对运输药品质量保障能力审计，导致企业大部分合作对象为非专业物流，使用敞篷式货车，电动三轮车等不符合药品运输要求的车辆运输药品。
此外，委托运输的企业还容易忽视对使用车辆运输的物流企业进行车牌号登记及运输人员驾驶证复印件备案存档。遇到非备案存档的车辆及运输员收货时，不核实对方真实性，不记录车牌号码，不收集运输员身份证，而是直接将药品交予对方，这样的做法不能保证药品的质量安全，做不到可追溯。
这类企业每次发货后仅留存物流底联作为发货凭证，不记录到计算机系统内。在GSP附录《药品经营企业计算机系统》里明确写到，系统应有运输的质量控制功能，不管是企业自主运输还是委托运输，单据信息都需要录入计算机系统管理。计算机系统需对药品运输的在途时间进行跟踪管理，尤其是有运输时限要求的（如冷链药品），还需要有提示或警示相关部门及岗位人员的功能。
首发：医药经济报 | 
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发表于 2017-6-5 09:08:41
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