培养基模拟灌装

pugongying0535 · 发表于 2017-6-8 13:10:23

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现在车间有两个品种，工艺不一样，那这两个品种是不是都要分别做模拟灌装？要各做3批吗？还是能经过风险评估做一批？

volador · 发表于 2017-6-21 13:42:51

本帖最后由 volador 于 2017-6-21 13:45 编辑

就是一个冻干一个水针，话不能先说清楚吗？

建议都做3次。老板不让就评估，做冻干3次，或冻干2次＋水针1次。

以后每年2次（6个月1次），一次冻干，一次水针。

710654948 · 发表于 2017-6-8 13:12:49

选比较复杂的做连续3批就可以了

volador · 发表于 2017-6-8 13:18:10

无菌工艺是否一样？不一样评估做最差条件的

pugongying0535 · 发表于 2017-6-8 13:27:49

volador 发表于 2017-6-8 13:18
无菌工艺是否一样？不一样评估做最差条件的

工艺不一样，而且胶塞不一样厂家和规格

jiang483 · 发表于 2017-6-8 15:04:46

只需要做一批，最差条件挑战模拟灌装

song_85122 · 发表于 2017-6-8 15:30:59

如果是公用生产线的话需要实施工艺相关风险评估，确定污染风险高的实施培养基灌装，如果是首次就需要实施3批。如果是定期只需要实施1批即可。

以上
请参考！

xqliu · 发表于 2017-6-8 15:53:08

我们是这样做的；首次连续三批，以后每年两次，每次一批。

您的情况，有些特殊，最好分别做。

volador · 发表于 2017-6-12 13:35:33

pugongying0535 发表于 2017-6-8 13:27
工艺不一样，而且胶塞不一样厂家和规格

无菌工艺与胶塞厂家和规格有关系吗？

pugongying0535 · 发表于 2017-6-12 19:51:42

volador 发表于 2017-6-12 13:35
无菌工艺与胶塞厂家和规格有关系吗？

有啊一个半压塞一个全压塞

kimpirateyyc · 发表于 2017-6-21 13:45:04

建议都做，国内水针冻干车间挺多的。

biozzl · 发表于 2017-6-21 22:06:43

volador 发表于 2017-6-12 13:35
无菌工艺与胶塞厂家和规格有关系吗？

影响CCIT的

一念是缘 · 发表于 2017-6-27 08:43:12

首次分别做三次以后每年两次各做一次

小金库 · 发表于 2023-5-3 18:52:03

非常感谢分享

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