飞检飞检，安徽又飞掉一家药企……

静夜思雨

对安徽济人药业有限公司飞行检查通报

2017年06月09日 发布

编号：CNFX20170014 企业名称 安徽济人药业有限公司 企业法定代表人 朱月信 药品生产许可证编号 皖20160083 社会信用代码 （组织机构代码） 341600000033855 企业负责人 朱月信 质量负责人 杨景生 生产负责人 杨春杰 质量受权人 杨景生 生产地址 安徽亳州工业园区 检查日期 2017年1月10-12日 检查单位 国家食品药品监督管理总局核查中心 安徽省食品药品监督管理局 事由 投诉举报 检查发现问题 　　一、擅自改变炎可宁片生产工艺及处方、投料量 　　1.未按法定制法将黄柏水煮醇沉浓缩后用于炎可宁片生产，而是直接使用黄柏粉投料。（1）2015年生产的炎可宁片均使用“黄连-黄柏-大黄混合药粉”投料。 　　（2）检查现场抽取9批的炎可宁片（2014年至2016年生产批次）进行显微鉴别，在2014年及2015年生产批次中均检出黄柏显微特征。2.2016年生产的全部10批炎可宁片中，前7批单独提取黄柏浸膏并干燥，未按法定制法与黄连、大黄细粉和黄芩、板蓝根浸膏混匀后干燥。 　　2.擅自添加国家标准处方中未包含的淀粉和糊精。（1）2015年生产的全部12批炎可宁片（批号：150401、150402、150403、150601、150602、150603、151001、151002、151003、151201、151202、151203）中均添加不应有的淀粉（85kg/批）和糊精（170kg/批）。 　　（2）2016年生产的全部10批炎可宁片（批号：160501、160502、160503、160504、160901、1161001、1161002、1161201、1161202、1161203）中，前7批中添加了不应有的淀粉（85kg/批）和糊精（170kg/批），后3批添加了不应有的玉米淀粉(共计178kg）。 　　3.黄柏未按处方量投料。按国家药品标准规定每1000片炎可宁片应投黄柏413.8g。根据该企业批量，每批炎可宁片应投黄柏745kg。检查发现该企业多个批次炎可宁片减少了黄柏投料量。（1）2015年生产的全部炎可宁片共使用黄柏6336kg,相当于每批投入黄柏528kg。（2）2016年生产的前7批炎可宁片减少黄柏投料量，其中前5批黄柏投料量约487kg/批，剩余2批黄柏投料量约682kg/批。 　　4.大黄、黄连细粉未按处方投料。按国家药品标准规定每1000片炎可宁片应投大黄细粉82.8g、黄连细粉20.7g。根据该企业批量，每批炎可宁片应投大黄细粉149kg、黄连细粉37.26kg。（1）2015年生产的全部炎可宁片中大黄细粉、黄连细粉投料量分别为53kg/批、14kg/批。（2）2016年生产的全部10批炎可宁片中，前7批大黄药粉投料量为77.7kg/批，黄连药粉投料量为37.3kg/批，剩余3批将理论产量为360万片制剂生产用干膏粉分拆成3份，用于540万片（理论批量）制剂生产。 　　二、物料管理混乱，帐、物、卡不一致 　　仓库黄柏实物与货位卡、“同意使用”单、中药材中药饮片分类账的批号、数量不一致。原辅料分类账、批生产记录投料的黄柏数量与财务发票、财务成本核算清单的数量不一致。（1）仓库现场货位卡中黄柏入库数量与中药材中药饮片分类账显示数量不一致。（2）2015年炎可宁片共生产12批次，按企业陈述处方计算共应投入6336kg黄柏药粉，但原辅料、包装材料分类账显示2015年黄柏入库量及出库量均为8940kg，而企业财务发票及财务出入库明细显示仅购进700kg黄柏，其中300kg用于配方颗粒生产。（3）2016年炎可宁片生产10批次，按注册标准总计应投入7450kg黄柏。随货同行单及中药材中药饮片分类账显示黄柏来料入库10430kg，出库7450k，但企业财务发票及财务出入库明细显示仅购入2060kg黄柏，其中1760kg用于干膏提取、300kg用于配方颗粒生产。 　　三、检验数据存在数据可靠性问题 　　1.检验报告中的图谱时间、峰面积与电子数据不一致。 151203批炎可宁片盐酸小檗碱含量测定色谱图上的实验时间为2016年4月15日，样品峰面积分别为118.5001、117.2649、117.0647、117.3108。检查高效液相色谱（设备编号：A0605011）电子数据发现2016年4月15日未进行检验，但在在2016年3月15日、2016年4月13日的检验序列中发现该批的产品的检验电子数据，其中3月15日序列中平行两份样实验数据峰面积为117.4199、117.2649、117.0647、116.5474，4月13日序列中平行两份样实验数据峰面积为124.4098、125.8490、6.9355、6.6652。2.高效液相色谱仪（设备编号：A0605013）中发现删除命名为炎可宁数据文件的痕迹。3.实验室Lei KA DM500显微镜无测微尺，但提供的检验记录中有显微特征尺寸。 　　四、批生产记录不真实 　　2015至2016年，炎可宁片生产时填写两份批生产记录，其中一份为实际生产记录，其记录的处方、工艺与国家标准不一致；另一份为编造记录，其记录的处方、工艺与国家标准一致。 处理措施 　　安徽济人药业有限公司上述行为已违反《中华人民共和国药品管理法》及药品GMP相关规定，国家食品药品监管总局要求安徽省食品药品监管局收回该企业相关《药品GMP证书》，监督企业召回相关产品，对企业涉嫌违法违规生产的行为进一步调查处理。 发布日期 2017年6月6日

zysx01234

貌似，你都慢几拍

晓风残杨柳

有人发过了，周末休息了

有毒的雪上

属于重复发帖，我还以为是新的

/yb晨悦

标题党

syhorchid

投诉举报的飞检，一查一个准啊。

juanx

是不是应该对这种昧良心的法人罚款至破产？对这样昧良心的质量受权人和负责人判刑并禁止从事制药行业？
有病都不敢吃药了，也许不吃药命还长些。我们这代人要领养老金要跨越重重障碍呀！

kan2009

.......还能怎么说呢！

漂泊的蓝_/mg

这样的企业还是一抓一大把！！

sunshuju

竟然非法添加，真的是，无法无天！

小蜜蜂嘻嘻。。

现在监管这么严，这样都还敢搞，不查你查谁...

老道

天啊，胆子好大啊，死啦死啦的

cwcmc

产品的质量决定于老板的质量意识！如果老板真正第注重质量，下面的人谁也不敢作假！

wanggui_929

投诉举报

一片红云

这种企业被飞掉是迟早的事！

IDvsID

医疗器械的飞检也很厉害，停产整顿的太多了

IDvsID

哎，我家乡的企业，痛心

huangyingan

敢问有几个人做过这个品种，有的时候纯属无奈之举，提取搞浸膏生产哪个厂家能做出来！只能说自己报批文时候造的孽自己兜着。

huangyingan

有的普通员工一些利益没有得到满足就去举报，只能说人品极差！政府的不作为，睁只眼闭只眼而已。有几家企业敢保证跟注册工艺一致，不是改了工艺参数就是改了投料量！

cts9166

都是投诉举报惹的事！