固体制剂设备验证

Judy

请问各位蒲友，固体制剂的制粒设备、整粒设备和混合设备的PQ一般分别需要确认哪些项目？
PSD、松紧密度、LOD均匀性、红氧化铁目视均匀性？是这些吗？

冷血无情

PSD是啥？我电脑花了？
松紧密度跟你的设备有毛线关系 不一样的设备还能给同一个品种能出两个密度么

无声断魂

坐等大神，你说的额4个项目1个都没听过

黑色的天空

混合设备我当时做了混合均匀度，直接检测含量。整粒的就做了粒度，过筛呗。堆密度的话就是数据收集项目。别搞太复杂了，要不累死。制粒的就是一个粒度，含量。

Judy

黑色的天空 发表于 2017-6-30 13:21
混合设备我当时做了混合均匀度，直接检测含量。整粒的就做了粒度，过筛呗。堆密度的话就是数据收集项目。别 ...

可是设备PQ的时候都是用空白做的，怎么测含量呢？你们是加的氯化钠么？

Judy

冷血无情 发表于 2017-6-30 13:05
PSD是啥？我电脑花了？
松紧密度跟你的设备有毛线关系 不一样的设备还能给同一个品种能出两个密度么

就是说松紧密度是和品种有关系的，和设备性能没毛线关系呗？

黑色的天空

Judy 发表于 2017-6-30 13:25
可是设备PQ的时候都是用空白做的，怎么测含量呢？你们是加的氯化钠么？

我当时很爽的不是用空白料做的，直接就是正式的物料

Judy

黑色的天空 发表于 2017-6-30 13:28
我当时很爽的不是用空白料做的，直接就是正式的物料

你们公司牛

冷血无情

Judy 发表于 2017-6-30 13:27
就是说松紧密度是和品种有关系的，和设备性能没毛线关系呗？

对头 就是这个意思
空白料 对于总混效果 其实并不好 所谓的红氧化铁 肉眼能看出个啥。。。反正 我是不信的

冷血无情

Judy 发表于 2017-6-30 13:35
你们公司牛

不是牛 而是 一般来说 验证完了 产品放行了。。。没那么多花花肠子 别问能放行么。。。这是你们领导的事儿

Judy

冷血无情 发表于 2017-6-30 13:39
对头 就是这个意思
空白料 对于总混效果 其实并不好 所谓的红氧化铁 肉眼能看出个啥。。。反正 我是不信 ...

看不出个啥，也不好做定量判断。听说可以辅料加氯化钠，混合后检测含量来确认混合均匀性，列位做过没？

Judy

黑色的天空 发表于 2017-6-30 13:21
混合设备我当时做了混合均匀度，直接检测含量。整粒的就做了粒度，过筛呗。堆密度的话就是数据收集项目。别 ...

粒度的标准怎么定呢？

冷血无情

Judy 发表于 2017-6-30 13:48
看不出个啥，也不好做定量判断。听说可以辅料加氯化钠，混合后检测含量来确认混合均匀性，列位做过没？

可以 但是 没啥太大必要 粒度标准 一般最多也就参考颗粒剂的粒度分布去规定了 片剂的话 所谓的粒度 还是为了压片

Judy

冷血无情 发表于 2017-6-30 13:54
可以 但是 没啥太大必要 粒度标准 一般最多也就参考颗粒剂的粒度分布去规定了 片剂的话 所谓的粒度 还是 ...

我想问PQ中的粒径分布可接受标准怎么定呢？曲线应成正态分布？还是只能是收集数据？

冷血无情

Judy 发表于 2017-6-30 14:01
我想问PQ中的粒径分布可接受标准怎么定呢？曲线应成正态分布？还是只能是收集数据？

只能收集 说句不好听的 三批能看出个啥

黑色的天空

Judy 发表于 2017-6-30 13:50
粒度的标准怎么定呢？

粒度的标准，这个就比较尴尬了。因为用激光粒度做的话，做不出实验结果。（湿颗粒堵进料管）然后我们就过筛呗，做出来多少标准就是多少。生产过几号筛就是实验就过几号筛。不是很具备参考价值。

Judy

黑色的天空 发表于 2017-7-3 13:11
粒度的标准，这个就比较尴尬了。因为用激光粒度做的话，做不出实验结果。（湿颗粒堵进料管）然后我们就过 ...

我们也有这个问题 都是湿颗粒，然后我们是先用水分仪做水分，然后用做完水分被烘干了的颗粒再做分布的

黑色的天空

Judy 发表于 2017-7-4 07:21
我们也有这个问题 都是湿颗粒，然后我们是先用水分仪做水分，然后用做完水分被烘干了的颗粒再做分布的

这样子肯定不准了。烘干了很可能造成结块。结块了你在碾碎就不是原来的粒度了。