紧急求助，药厂搬迁以及相应手续的变更问题，谢谢大神！

wsr1998

目前我公司为一家医药中间体生产企业，在山东，主要产品为甾体类原料，但是企业没有药品生产许可证也没有做GMP，所以也就是一家化工厂。
为了进入国内医药行业，老板最近收购了一家在江苏的小型制剂药厂（有许可证以及和山东工厂生产的原料药有一定相关性的甾体制剂批准文号和gmp证书），计划在这个平台上进行原来中间体的注册申请，那么问题来了：
1、化工厂收购药厂后能否从江苏整体搬迁到山东我的这个化工厂？搬迁前在许可证、批准文号等需要哪些变更？怎么操作方便些？
2、假如能搬迁，搬迁完以后原来的许可证、批文是不是还有用？
3、如果以上都成立了，我们是不是可以利用这个制药平台进行山东工厂的部分原料药启动注册工作？

也咨询省局了，没说明白，还请大神给指点下！

负红颜

wsr1998 发表于 2017-7-10 15:27
已经DMF注册，质量体系应该比较自信。关键是国内这块:全是仿制原料，没法拿到许可啊，更谈不上GMP了。

其实最不理解的就是第三条。为啥是第三条，且听我娓娓道来。

第一、你们的API是否有国内的制剂厂作为原料药使用？
第二、你们的API是否被刚刚兼并的这个制剂厂作为原料药使用？
第三、如果以上皆为否。你们是否打算用心感动某个制剂厂，一同启动关联申报。还是打算用兼并的这个制剂厂启动关联。
第四、如果用兼并的这个制剂厂启动关联，干嘛还要搬迁；
第五、不搬不是也可以关联？
第六、厂子搬了，人才也能搬过来吗？
第七、如果人才不搬，质量体系如何维持？
第八、如果是用你们的质量体系来通吃制剂厂的质量体系，你对你们的质量体系和硬件水平有多大自信。
第十、回了这么多贴，我觉得楼主应该给我发个红包!

负红颜

楼主条理不行，我简单给总结一下：楼主买了个制剂厂，然后就想干原料药！问缺啥！

本帅不才，愿意抛砖引玉！楼主其实是想吃醋了，顺便问谁能给带点饺子过来！

入不了门者

让你们老板把那个钱拿来高薪在论坛里找十来个人，就可以在你们厂开搞了，关键是，江苏的人估计大部分不会想去你们山东，还有最严重的，化工厂的领导会很不适应药厂的质量体系要求，厂里的现有员工素质肯定也差很多，GMP意识很欠缺。最后的结果就是，车间不可能停下来，质量一样上不去，除非你们老板下定决心，新招一个质量副总，而且放给很大的权力，但是应该不可能实现

火舞精灵

原料药一般都是省局经手的，两个省局都同意，然后对新厂房进行现场验收及GMP检查，当然一大堆验证是少不了的，生产许可证和GMP证书得新厂房所在省重新发，生产许可证可以走变更（需要现场审查），GMP得重新认证，批文应该不用，国家局备案也需要一些变更手续（如果省局帮做就最好了）

llmlmm

负红颜 发表于 2017-7-10 12:03
楼主条理不行，我简单给总结一下：楼主买了个制剂厂，然后就想干原料药！问缺啥！

本帅不才，愿意抛砖引 ...

就服你

负红颜

llmlmm 发表于 2017-7-10 13:40
就服你

过奖。

Truman

这个时候才问，
已经晚了，
不应该是买之前先问好的么？！
太草率！

山顶洞人

可以的，不过江苏省局懒得配合你干这个事。这里面的弯弯绕绕，就是告诉你也没用，让你老板招聘一个内行人士吧！

老土豆

还不如拿自己的厂子认证呢……

wsr1998

负红颜 发表于 2017-7-10 12:03
楼主条理不行，我简单给总结一下：楼主买了个制剂厂，然后就想干原料药！问缺啥！

本帅不才，愿意抛砖引 ...

是这个意思大神:原来山东有个公司生产甾体原料，但前几年比较赚钱也就没想着拿许可证，这几年监管严了想进去进不了了。所以为了逐步解决目前原料药的合法问题收购了一家和目前原料有相关的制剂厂，最终目的是想通过这个平台获得原料的生产许可。
这不现在收购的药厂在江苏，原料厂在山东，想整体搬过来才咨询大神这些事。

wsr1998

火舞精灵 发表于 2017-7-10 11:54
原料药一般都是省局经手的，两个省局都同意，然后对新厂房进行现场验收及GMP检查，当然一大堆验证是少不了 ...

许可证需要重新发的话我这个化工厂作为兼并者不知政策允许不

wsr1998

山顶洞人 发表于 2017-7-10 14:52
可以的，不过江苏省局懒得配合你干这个事。这里面的弯弯绕绕，就是告诉你也没用，让你老板招聘一个内行人士 ...

这个在理，其实省局的解答也很含蓄，他们对政策的理解也马马虎虎。

wsr1998

老土豆 发表于 2017-7-10 15:01
还不如拿自己的厂子认证呢……

没有新药证书，拿不到许可证的。

wsr1998

负红颜 发表于 2017-7-10 12:03
楼主条理不行，我简单给总结一下：楼主买了个制剂厂，然后就想干原料药！问缺啥！

本帅不才，愿意抛砖引 ...

条理可能不是太清楚，但是要是大牛的话应该能理解我的意思。

负红颜

wsr1998 发表于 2017-7-10 15:14
是这个意思大神:原来山东有个公司生产甾体原料，但前几年比较赚钱也就没想着拿许可证，这几年监管严了想 ...

制剂平台跟API平台还是有差别的。我个人认为，作为化工厂存在的你们，目前最关键的是按照API对质量管理体系的要求，建立质量管理体系，改造各种硬件和软件。培训好员工，争取早日达到国内cGMP原料药厂的水平再说。

负红颜

wsr1998 发表于 2017-7-10 15:23
条理可能不是太清楚，但是要是大牛的话应该能理解我的意思。

条理的问题不赖你，是你们领导逼你这么做的。我理解。

wsr1998

负红颜 发表于 2017-7-10 15:24
制剂平台跟API平台还是有差别的。我个人认为，作为化工厂存在的你们，目前最关键的是按照API对质量管理体 ...

已经DMF注册，质量体系应该比较自信。关键是国内这块:全是仿制原料，没法拿到许可啊，更谈不上GMP了。

看雪

山东的是生产中间体，不是原料药。江苏的是购买你们的中间体然后在合成原料药做制剂，现在你们收购了江苏的企业，想把它搬到山东去，直接生产原料药。这中间需要办理哪些手续？《药品技术转让注册管理规定》还有一个38号文，你看一下这个呗。

wsr1998

负红颜 发表于 2017-7-10 15:35
其实最不理解的就是第三条。为啥是第三条，且听我娓娓道来。

第一、你们的API是否有国内的制剂厂作 ...

路上一会回复大神，先谢谢

wsr1998

看雪 发表于 2017-7-10 15:57
山东的是生产中间体，不是原料药。江苏的是购买你们的中间体然后在合成原料药做制剂，现在你们收购了江苏的 ...

是这个意思大概，可能说的不大明白