紧急求助，药厂搬迁以及相应手续的变更问题，谢谢大神！

wsr1998 · 发表于 2017-7-11 08:27:19

大家给看看的，理想化流程，对不？

bhzj · 发表于 2017-7-11 08:29:43

wsr1998 发表于 2017-7-11 08:17

要想药厂搬迁，先要找找搬迁的法规依据：不单药监局系统，相关的地方政府是否有相应的要求

。还是感觉异地搬迁的难度要大于新建厂房、内部文号划转。

wsr1998 · 发表于 2017-7-11 08:32:33

bhzj 发表于 2017-7-11 08:29
要想药厂搬迁，先要找找搬迁的法规依据：不单药监局系统，相关的地方政府是否有相应的要求。还是感觉 ...

是的。目前沟通中，如果不好操作就改变方案了，上面那个流程是其一。

陈双环 · 发表于 2017-7-11 08:41:31

38号文有时限的，现在已过期。　注射剂等无菌药品生产企业应在2014年12月31日前、其他类别药品生产企业应在2016年12月31日前按上述要求提出药品品种转移注册申请，逾期药品监督管理部门不予受理。

wsr1998 · 发表于 2017-7-11 08:46:58

陈双环发表于 2017-7-11 08:41
38号文有时限的，现在已过期。　注射剂等无菌药品生产企业应在2014年12月31日前、其他类别药品生产企业应在 ...

谢谢。这个问题确实没有留意到。

负红颜 · 发表于 2017-7-11 08:52:44

wsr1998 发表于 2017-7-11 08:17

等回电脑上看。

rulai · 发表于 2017-7-11 08:58:24

从目前实际情况，药厂是无法搬迁至化工企业。

rulai · 发表于 2017-7-11 09:00:27

不搬迁不也挺好的

rulai · 发表于 2017-7-11 09:07:33

“已经DMF注册，质量体系应该比较自信。”看来是过于乐观。

rulai · 发表于 2017-7-11 09:09:45

一个化工厂的DMF注册，能说明什么问题呢？其实是什么也说明不了。

wsr1998 · 发表于 2017-7-11 09:28:08

rulai 发表于 2017-7-11 09:09
一个化工厂的DMF注册，能说明什么问题呢？其实是什么也说明不了。

也不是过于乐观，制剂毕竟和原料不同，所以我们可以在原来美国，欧美规范基础上再做改进，不会有很大差距，工作应该好做些。

wsr1998 · 发表于 2017-7-11 09:30:10

rulai 发表于 2017-7-11 09:09
一个化工厂的DMF注册，能说明什么问题呢？其实是什么也说明不了。

对外不是化工厂，是正经原料药企业。

wsr1998 · 发表于 2017-7-11 10:17:01

陈双环发表于 2017-7-11 08:41
38号文有时限的，现在已过期。　注射剂等无菌药品生产企业应在2014年12月31日前、其他类别药品生产企业应在 ...

有国务院下发的一个上市许可持有人制度，可在这个范围内做转让。

wsr1998 · 发表于 2017-7-11 14:28:35

顶起来。免得看不见啊。

labdude · 发表于 2017-7-11 14:47:48

你们就一化工厂，不如你们在兼并的厂搞小型原料药车间，买批件。你们想转变成原料药巨头的步子还没有迈开，想啥自行车

老三SD · 发表于 2017-7-11 15:12:16

我是山东的，私聊吧，550251392qq

wsr1998 · 发表于 2017-7-11 15:21:10

labdude 发表于 2017-7-11 14:47
你们就一化工厂，不如你们在兼并的厂搞小型原料药车间，买批件。你们想转变成原料药巨头的步子还没有迈开， ...

这个方案也不是没有可能。谢谢

火舞精灵 · 发表于 2017-7-11 15:54:21

其实前几年很多制剂厂都有这个问题，他们自己没有原料药生产线，只有制剂，制剂来钱快，后来国家有政策，才慢慢上的原料药车间（说实话，很多厂就是个摆设），
这也就催生了一个现象，制剂厂增加原料药车间，其实省局也明白，你制剂车间国家局都认可了，我省局对你们的原料车间还有必要再费劲吗，还要不要地方经济了？
楼主收购制剂厂，其实就是借壳把化工厂变为原料药车间，只要省局关系理好了，没问题的

wsr1998 · 发表于 2017-7-11 16:34:23

火舞精灵发表于 2017-7-11 15:54
其实前几年很多制剂厂都有这个问题，他们自己没有原料药生产线，只有制剂，制剂来钱快，后来国家有政策，才 ...

到位，就是这个意思额！

入不了门者 · 发表于 2017-7-12 09:50:35

太麻烦了，还不如关了重来，一身轻松

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