批生产记录一定要QA主管参与审核吗？

大眼猴 · 发表于 2017-7-25 08:26:43

可以QA直接审核的，其实没必要非要QA主管来审核，现场QA对车间的各个工序都比较了解，其实QA来负责审核更符合常理

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2017-7-25 08:33:34

zysx01234 发表于 2017-7-24 13:04
QA审核、放行都可以，质量受权人弄个转授权记录

QA负责人什么权限不可以外包？

zysx01234 · 发表于 2017-7-25 08:35:52

nikonpro 发表于 2017-7-25 08:33
QA负责人什么权限不可以外包？

貌似QA内部的人员都可以转授权，但要考虑被授权人资质和风险，授权但不意味着自己没有责任。

zysx01234 · 发表于 2017-7-25 08:39:35

我们以前规定，物料的放行——检验记录审核由QC主管完成，放行单由QC经理或被授权的QC主管签发；产品的放行——批生产记录审核一般由产品QA完成，放行单的签发分2种情况，API的由QA经理或质量受权人签字，医药中间体由产品负责人【产品QA】签发。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2017-7-25 08:45:04

zysx01234 发表于 2017-7-25 08:39
我们以前规定，物料的放行——检验记录审核由QC主管完成，放行单由QC经理或被授权的QC主管签发；产品的放行 ...

那种体系出现过问题没有？

无敌的寂寞 · 发表于 2017-7-25 08:47:51

现场qa就够了

zysx01234 · 发表于 2017-7-25 08:48:22

nikonpro 发表于 2017-7-25 08:45
那种体系出现过问题没有？

有啥问题啊，呵呵。

加强QA部门培训和管理，提高质量体系对内对外的保证能力

山高人为峰 · 发表于 2017-7-25 09:38:47

可以授权QA审核，出了相应问题由主管承担

liuxiangzy · 发表于 2017-7-25 11:29:34

北重楼 · 发表于 2017-7-25 13:13:35

可以授权给QA，但是这个QA得经过培训有一定经验

xinyang2009 · 发表于 2017-7-30 14:51:39

首先我不知道GMP哪里有规定是不是必须是QA主管及以上级别的领导审核，个人认为主要是质量部的人来审核既可以，工作职责明确就可以了，接受过批记录及生产过程工艺的培训，就可以

liujq0001 · 发表于 2017-7-31 07:22:47

需要QA授权

良轩 · 发表于 2017-7-31 09:57:10

只要是能够真正起到审核作用就可以。而不仅仅是审核文件格式这些，必须对其生产适用性、法规符合、工艺一致等进行审核，所以他必须了解上述内容。

blunk · 发表于 2017-7-31 09:59:41

没问题，你们公司同意就行，，法规上只要求质量部审核。。

一些高大尚的公司，QA就很牛了，绝对OK

但一些小公司，QA只是形式主义

所以关键还是看公司自己

[质量保证QA] 批生产记录一定要QA主管参与审核吗？