稳定性考察中有的项目比如说无菌，内毒素，只做始末检查，来源依据哪里呢

殷素素 · 发表于 2017-8-11 10:29:26

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稳定性考察中有的项目比如说无菌，内毒素，不一定每次都考察，只做始末检查，来源依据哪里呢，usp里只看到说无菌了，ich里没看到啊

火舞精灵 · 发表于 2017-8-11 10:31:42

那要看你做稳定性的目的了

★风★ · 发表于 2017-8-11 10:34:35

GMP要求考察项目和没有包含质量标准所有项目时应说明理由。你们自己看情况定就行了，最好有一个分析然后得到什么项目不需要每次检查的结论。

pfz2867 · 发表于 2017-8-11 10:41:27

因为这几种项目是稳定的

wx_kCnC9ua3 · 发表于 2017-8-11 14:10:20

可以参考一下，药典四部——稳定性试验指导原则

[研发注册] 稳定性考察中有的项目比如说无菌，内毒素，只做始末检查，来源依据哪里呢