与药监系统的同学微信聊天。

绝酷-刀-

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这是我和某省局的同学的聊天截屏。
同学是毕业之后，考公务员进了省局的，而我则进入的制药企业。我们在大学是同宿舍好友，上下铺关系。
如今，他在系统内，步步提升，而我在制药企业苦苦挣扎，与他身处的制药系统斗智斗勇。
我们晚上聊了一个多小时，就工艺的问题，企业的作假问题进行了深入交流。
他说怎么查，我说怎么防。我两大战500回合，最后，他感叹，你们这么做，难道不累吗？
他问了几个问题，我觉得自己回答的不是太好。
1.企业的工艺与注册工艺不一致的问题，到底是什么问题，是当时GJJ的滥批，还是企业根本就没有研发而申报？他认为，还是企业自身的问题。
2.最近几年获批的产品，是不是就不存在这个问题？
最后，我两就一个口服固体制剂，添加了原辅料的事情进行了争辩。
某个品种，企业私自将原来处方的辅料配比修改了，并制粒后外加添加了直压乳糖，改善流动性，产品的片重差异、溶出等都很好。
这个按法规，是严重的违规，按假药/劣药论处。
但是，实际上呢，我认为疗效并不受影响。按时按原处方，生产的出来的产品，由于某辅料比例较大，影响溶出，且颗粒流动性不好。
我的观点是，任由你省局，国家局抽检，这个产品按质量标准检验，都是合格的。
最后的言论，我有些放肆，有些肆无忌惮，更甚的是，在这个行业里，将此行为默认为正常化，合理性。这也是我的悲哀。

无声断魂

青稞公子 发表于 2017-8-21 17:24
应该让药监局的都先去企业干个一两年然后一逮一个准

你小看药监局的人，楼主同学是接触时间短了解不够，那里面也是藏龙卧虎，很多时候他们也需要给企业留条活路，平时睁只眼闭只眼而已，就跟上学时老师常说的一句话：别以为我不知道你们在下边干啥，我在讲台上看的一清二楚

看雪

这我就不懂了，你工艺变了为什么不变更呢，擅自改变就是作假。虽然质量还是符合规定。不按法规要求走，就是挑战法规的权威性，那还要法规干嘛。

ngb999

“我的观点是，任由你省局，国家局抽检，这个产品按质量标准检验，都是合格的”，作为在药厂工作了30年的老员工，我同情制药企业，有时对现状也很无奈，查批生产记录肯定查不出你所说的情况，但就怕举报，就怕出事，所以我还是要说：药品质量是生产出来的，不是检验出来的，药典凡例总则部分指出：任何违反GMP或未经批准添加物质所生产药品，即使符合中国药典或按照中国药典没有检出其添加的物质或相关杂质，也不能认为其符合规定。

石头968

GMP常态化，就应该是变更控制的常态化，而不是各种限制不让变……然后……

静夜思雨

合法的不一定合适，合适的不一定合法。

独钓寒江雪丶

然后他就带队对你们展开了一系列检查

套路

老板看了看账户，说，不累



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绝酷-刀-

独钓寒江雪丶 发表于 2017-8-21 15:04
然后他就带队对你们展开了一系列检查

以我们俩的关系，他若来了，我等必做好准备。

绝酷-刀-

套路 发表于 2017-8-21 15:05
老板看了看账户，说，不累

老板累个屁啊，我们天天想着怎么不被抓，那才叫累。

521kaiyue

我认为不光是企业的关系，就像2010版GMP刚出来一样，即使药监局老师对标准的解释都不一致，让企业如何做，双方都只能逐步边学习边提高！

HIDIC

楼主所谓的“我认为疗效并不受影响”，我觉得药物还是应该注册工艺实施，否则有新的工艺，但是需要临床之类的吧，不能是认为可以就可以的吧，如果不用这种严格的方式管理药品生产，那咱们吃的药品估计都是假药了。个人见解。

00ttt22

石头968 发表于 2017-8-21 15:42
GMP常态化，就应该是变更控制的常态化，而不是各种限制不让变……然后……

大牛就是大牛，独资公司之所以能轻松通过一次次FDA，欧盟韩国审计，包含了各种变更控制，偏差等

道我_Ykdg8

这些东西，只能用规定来办事，不然你心态是好的向善的，能力技术也是同步的。但不排除其他人随意添加，只是为了产品能顺利出来，未考虑周全而导致劣质药品上市。
除了规范化，目前药监系统没有更好的替代方式来管理。

绝酷-刀-

石头968 发表于 2017-8-21 15:42
GMP常态化，就应该是变更控制的常态化，而不是各种限制不让变……然后……

焦老师的言语中，透露着对法规与药企的深深感悟。

glinix

我想知道的是：
内部走变更控制的流程了吗？现在的工艺受控吗？
如果飞检，拿什么样的工艺文件和批记录出来呢，实际的操作显然和报批的工艺不一致啊！

青稞公子

应该让药监局的都先去企业干个一两年然后一逮一个准

Doitasyoulike

是啊，检验合格就是合格产品
我就卖水还能变成无菌注射液呢

syhorchid

斗智斗勇，猫抓耗子？

胜利者

这是内陆版“无间道”

叶非

两方面都有问题。之前是一个不想管，一个不想报，所以大家默认。现在风声紧了，一个怕被查，一个怕上级查，最后是大家都痛苦。所以工艺核查，是放企业一条生路。

精业济群

石头968 发表于 2017-8-21 15:42
GMP常态化，就应该是变更控制的常态化，而不是各种限制不让变……然后……

变得本质，是为了找出最适合的方法尽可能减少大的变化。更多的变化应该是在研发中完成，而不是我们现在的上市后生产中大变化。

红茶.

这样晒私聊的信息，可曾获得对方的许可？这是可能存在侵犯对方隐私权的违法行为啵。