与药监系统的同学微信聊天。

红茶.

这样晒私聊的信息，可曾获得对方的许可？这是可能存在侵犯对方隐私权的违法行为啵。

c8xpe

更改的有些随意

snowheavyfly

HIDIC 发表于 2017-8-21 15:44
楼主所谓的“我认为疗效并不受影响”，我觉得药物还是应该注册工艺实施，否则有新的工艺，但是需要临床之类 ...

如果要是严格按照注册时的工艺来说，那么我们吃的药几乎都是假药/劣药

snowheavyfly

楼主就算是知道行业内部是这样的情况，也不能和你药检系统的同学说啊，
你可以拿他来了解gjj和sj的动向，而不是暴露自我啊

良轩

精业济群 发表于 2017-8-21 23:58
变得本质，是为了找出最适合的方法尽可能减少大的变化。更多的变化应该是在研发中完成，而不是我们现在的 ...

前面的观点很认同，不可否认，研发中的变化有很多，但目前很多研发不会去做很多批的大批量，更多的小试批、中试批+3批商业批，3批运气好了，那就转生产了，在几年甚至几十年的生产过程中，不同的管理人员、不同的设备等都可能衍生出更为合适的变化，可能是工艺的。然后就面临着抉择。只不过人家选择了先变，而不是备案等着补充申请。

yangjin7309

风险是企业的，企业能够做好疗效不影响，有一定确认基础就行。监管机构的目的就是保证用药安全有效，风险主体是企业，要求企业做好风险控制，保证风险控制措施是有效的就行了。可是现在监管不灵活死板，把企业放在既定的条条框框中管理，就是现今监管的弊端。药企与药监应该像法官与律师一样，互相列证与反驳，才有正确答案。

蓝雨~

哈哈，感觉两兄弟，一个当了“小偷”，一个当了“警察”，互相防着对方

39285382

这个问题不应该讨论，首先积累更多经验才行。能够扭转乾坤才行

yr98765

看雪 发表于 2017-8-21 17:03
这我就不懂了，你工艺变了为什么不变更呢，擅自改变就是作假。虽然质量还是符合规定。不按法规要求走，就是 ...

做变更涉及到的事情太多了，周期又长

绝酷-刀-

红茶. 发表于 2017-8-22 07:59
这样晒私聊的信息，可曾获得对方的许可？这是可能存在侵犯对方隐私权的违法行为啵。

未得到他同意。

绝酷-刀-

snowheavyfly 发表于 2017-8-22 08:14
如果要是严格按照注册时的工艺来说，那么我们吃的药几乎都是假药/劣药

中药的这种情况太多了。

绝酷-刀-

snowheavyfly 发表于 2017-8-22 08:16
楼主就算是知道行业内部是这样的情况，也不能和你药检系统的同学说啊，
你可以拿他来了解gjj和sj的动向， ...

当时有些这样的顾虑，故而有些未敢透露。我们自身的很多问题，在这个药企当中，我是第一个想改变的，但是阻力太大太多了。

绝酷-刀-

蓝雨~ 发表于 2017-8-22 08:27
哈哈，感觉两兄弟，一个当了“小偷”，一个当了“警察”，互相防着对方

见面还是兄弟。大学4年，患难与共，共居一室。

HIDIC

snowheavyfly 发表于 2017-8-22 08:14
如果要是严格按照注册时的工艺来说，那么我们吃的药几乎都是假药/劣药

这也正是为什么同样的药物，大部分国外的药品效果要好。因为他们确实是严格执行。需要一个过程吧，毕竟人家是发达国家。

STR000

yangjin7309 发表于 2017-8-22 08:19
风险是企业的，企业能够做好疗效不影响，有一定确认基础就行。监管机构的目的就是保证用药安全有效，风险主 ...

所有药企共同的愿望，体制问题吧，一直以来行政执法都是强势的，特别是近年来一些新兵为了争取更大的表现，却不知道自己身为药监执法人员，其实按能力来说还没入行。中国就是地大物博，博大精深，深有感触，触景生情，情不自禁，禁情割欲，欲火焚身，身不由己，己溺己饥，饥不择食，食之无味，味同嚼蜡

lwf711

GJJ的滥批有点说不过去，只能说当时法规条例是他的原因导致有漏洞可利用然后企业就无所不用其极了

snowheavyfly

lwf711 发表于 2017-8-22 09:22
GJJ的滥批有点说不过去，只能说当时法规条例是他的原因导致有漏洞可利用然后企业就无所不用其极了

呵呵，你这话说的意思，责任都是在企业了？

lwf711

snowheavyfly 发表于 2017-8-22 09:28
呵呵，你这话说的意思，责任都是在企业了？

好比给你个不上锁的箱子，盗不盗是你的事情，但是真有那品质的是不会盗的。这点来说企业那是活该。
不过呢，老师说过的，不上锁就是你这个主人的责任，因为贪婪是本性

ngb999

“我的观点是，任由你省局，国家局抽检，这个产品按质量标准检验，都是合格的”，作为在药厂工作了30年的老员工，我同情制药企业，有时对现状也很无奈，查批生产记录肯定查不出你所说的情况，但就怕举报，就怕出事，所以我还是要说：药品质量是生产出来的，不是检验出来的，药典凡例总则部分指出：任何违反GMP或未经批准添加物质所生产药品，即使符合中国药典或按照中国药典没有检出其添加的物质或相关杂质，也不能认为其符合规定。

绝酷-刀-

ngb999 发表于 2017-8-22 09:50
“我的观点是，任由你省局，国家局抽检，这个产品按质量标准检验，都是合格的”，作为在药厂工作了30年的老 ...

难得啊，30年的老师傅了。说真的，我也非常怕出事，有次做梦梦见飞检来了。