请讨论：固体制剂成品含量以中间体含量（内包前）代替要做些什么验证工作？

四叶花 · 发表于 2017-8-23 11:06:11

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请讨论：固体制剂成品含量以中间体含量（内包前）代替要做些什么验证工作？
三批产品的工艺验证，质量回顾？

hongwei2000 · 发表于 2017-8-23 11:16:29

只要包装过程不对产品产生影响
也就是不会增加或降低含量
没有必要验证
不地所有东西都要去做验证的
例如片剂和胶囊剂
但对于颗粒剂来说
内包过程决定了装量
也就决定了含量
这个就不能代替了
即使有所谓的验证也不行

yuansoul · 发表于 2017-8-23 11:22:30

三批，太少。6批起步

JL052 · 发表于 2017-8-23 11:38:20

固体制剂成品含量以中间体含量（内包前）代替要做些什么验证工作？
其中 “ 固体制剂成品含量以中间体含量（内包前）代替 ”具体是指什么？成品不检测含量，取内包前的含量测试值进行替代？

chenjh1911 · 发表于 2017-8-23 13:27:13

JL052 发表于 2017-8-23 11:38
固体制剂成品含量以中间体含量（内包前）代替要做些什么验证工作？
其中 “ 固体制剂成品含量以中间体含 ...

固体制剂成品含量以中间体含量（内包前）代替要做些什么验证工作？这句话表达不清楚。中间产品控制可以不检一些项目，但要考虑检测项目的风险高或低。还有成品是需要全检的！

JL052 · 发表于 2017-8-23 13:47:21

chenjh1911 发表于 2017-8-23 13:27
固体制剂成品含量以中间体含量（内包前）代替要做些什么验证工作？这句话表达不清楚。中间产品控制可以不 ...

成品必须全检
内包前的取样能否代表成品取样？

半世流离 · 发表于 2017-8-23 14:09:23

以胶囊剂举例，用充填前的中间体代替成品是不可行的，用铝塑前的填充胶囊代替成品需要做三批验证（至少验证水分的变化）

四叶花 · 发表于 2017-8-23 15:51:53

hongwei2000 发表于 2017-8-23 11:16
只要包装过程不对产品产生影响
也就是不会增加或降低含量
没有必要验证

我也觉得没必要，是丸剂啊，包装后并不对产品质量产生任何影响。。。

可被列为了缺陷项

四叶花 · 发表于 2017-8-23 15:53:13

半世流离发表于 2017-8-23 14:09
以胶囊剂举例，用充填前的中间体代替成品是不可行的，用铝塑前的填充胶囊代替成品需要做三批验证（至少验证 ...

这个是的，我们是丸剂

四叶花 · 发表于 2017-8-23 16:12:18

JL052 发表于 2017-8-23 11:38
固体制剂成品含量以中间体含量（内包前）代替要做些什么验证工作？
其中 “ 固体制剂成品含量以中间体含 ...

这个是指以平均丸重计算含量的产品，在内包前取样测含量，因为没经过什么变化，只是分装，所以认为可以取代

hongwei2000 · 发表于 2017-8-23 18:11:56

四叶花发表于 2017-8-23 15:51
我也觉得没必要，是丸剂啊，包装后并不对产品质量产生任何影响。。。可被列为了缺陷项

那你们检查时咋不跟他们探讨一下呀，除了联动线的，全国基本上都是这么干的；从验证角度来说，需要对有风险的进行，内包过程使你的含量发生变化的分析源是什么?这种风险发生的可能性有多大、危害有多大?如果这些都是低的，那为什么要验证?

hongwei2000 · 发表于 2017-8-23 18:14:33

四叶花发表于 2017-8-23 15:51
我也觉得没必要，是丸剂啊，包装后并不对产品质量产生任何影响。。。可被列为了缺陷项

现在已经留下缺陷了（恭喜你又碰到一个装蛋的），不想验证的话也简单，含量检验移到内包后就好了

yr98765 · 发表于 2017-8-23 21:32:24

固体颗粒装量的多少影响含量，你怎么用中间体结果代替成品呢

hetaoren · 发表于 2021-9-9 08:52:38

你为什么要这么做呀，成品含量不合格？

wsx · 发表于 2021-9-9 09:19:46

需要个分析说明，为什么可以作为放行数据

[确认&验证] 请讨论：固体制剂成品含量以中间体含量（内包前）代替要做些什么验证工作？