新版无菌制剂并不提倡内包材清洗、浓配上升为C级！！！

无为

设备是关键

碧野晴空

一种体制或者说机制的形成不是一朝一夕，同样认识到了，改变也是一个循序渐进的过程，给机构和各企业以适应和改变的时间，或许会更好。

石头968

碧野晴空 发表于 2012-6-21 23:02
一种体制或者说机制的形成不是一朝一夕，同样认识到了，改变也是一个循序渐进的过程，给机构和各企业以适应 ...

适应，也需要有一些动力，很少有人会去主动做什么。

碧野晴空

石头968 发表于 2012-6-21 23:22
适应，也需要有一些动力，很少有人会去主动做什么。

这个说法没错，人本身就有惰性，没有压力也就没有动力，主动性也是建立在目的性的基础上的，所以需要有关部门拿出政策措施来。

石头968

碧野晴空 发表于 2012-6-21 23:30
这个说法没错，人本身就有惰性，没有压力也就没有动力，主动性也是建立在目的性的基础上的，所以需要有关 ...

各有关部门就是相互不作为的部门
辛苦了……
该睡觉了
晚安

乔峰

我们的政策机关太盲从，不切本国实情。

彩虹

学习了，有些内容不错

石头968

彩虹 发表于 2012-6-22 15:02
学习了，有些内容不错

我更关心的是哪些内容不好
但说无妨

巴西木

我支持andyouandme 的观点

雄鸡

学习学习。

gzdkgcb

我觉得，如果瓶子内外均无菌，是不用洗瓶的。而无菌洗瓶后的残留液不会影响药品质量的，也无需烘干。

石头968

gzdkgcb 发表于 2012-6-25 10:17
我觉得，如果瓶子内外均无菌，是不用洗瓶的。而无菌洗瓶后的残留液不会影响药品质量的，也无需烘干。

做口服液我们就不烘干
目前应该还没有无菌的玻璃瓶在售吧

gzdkgcb

石头968 发表于 2012-6-25 10:35
做口服液我们就不烘干
目前应该还没有无菌的玻璃瓶在售吧

我听过一间药厂从外国进口塑料瓶，说是无菌的。

石头968

gzdkgcb 发表于 2012-6-25 10:41
我听过一间药厂从外国进口塑料瓶，说是无菌的。

塑料瓶，是吹灌封一体机
有小的安瓿瓶做滴眼剂的，也有大输液塑料瓶吹灌封一体的。
国内也有好几家药机厂生产，不过没有怎么推开。
直接进口无菌塑料瓶的，体积大，那岂不是很费事儿，不划算。
第十七条 吹塑、灌装、密封（简称吹灌封）设备是一台可连续操作，将热塑性材料吹制成容器并完成灌装和密封的全自动机器。
第十八条 用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备本身应装有A级空气风淋装置，人员着装应符合A/B级区的式样，该设备可安装在洁净度至少为C级的环境中。在静态条件下，此环境的悬浮粒子和微生物均应达到标准，在动态条件下，此环境的微生物应达到标准。
用于生产最终灭菌产品的吹灌封设备至少应安装在D级环境中。
第十九条 因吹灌封技术的特殊性，应特别注意设备的设计和验证、在线清洁和在线灭菌的验证及结果的重现性、设备所处的洁净区环境、操作人员的培训和着装，以及设备关键区域内的操作，包括灌装开始前设备的无菌装配。

gzdkgcb

我们现在纠结的是用国产设备洗完瓶后是否可以达到无菌，设备厂家说要灭菌、烘干。

yuansoul

楼主说的欧盟官方的意思指的是板凳的截图？

石头968

yuansoul 发表于 2014-9-29 12:58
楼主说的欧盟官方的意思指的是板凳的截图？

看不懂鸟语哦

热血青年

andyouandme 发表于 2012-6-18 21:00
而国内，大部分法规修订过程都不透明；更不要说公布各方反应意见了。

2010版GMP的这份修订意见汇总稿， ...

你好，请问还有这个完整版的保存吗？能否分享一下？谢谢