新版无菌制剂并不提倡内包材清洗、浓配上升为C级！！！

石头968 · 发表于 2012-6-18 20:38:30

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看了一篇文章
说到新版GMP并不主张将“应该在D级区设置的浓配、直接接触药品的内包材清洗”上升到C级。
他认为要严格按照规范要求的工序来设置ABCD，而且也是欧盟官方的意思。
大家怎么看？

andyouandme · 发表于 2012-6-18 20:49:12

我坚决支持这种观点。
盲目提高标准，看似对质量保证水平有提高，其实不是这样的。
且不说提高的运行成本如何？

很多企业将本来应该设置在D级的区域，提高的C级以后，就增加了C级的其他区域被污染的机会，而这些本来就应该设置在C级的区域，是应为工艺属性，应该设置在C级的。

这样，很多环节提高的C级，但是企业外部供应商环境没有立即明显改善，导致很多物料处理环节或者工艺步骤被压缩，或者前推到C级区域，增加了C级区域被污染的可能。
因此，风险很大。

凡是真正搞GMP的人，真正15年如一日研究GMP的人，才知道每一个条款是如何形成的。
如果单看一个指南的终稿，不看那些指南从草案-讨论稿-讨论意见-定稿的过程，机械唯物主义的思潮就会不断泛滥。。。

andyouandme · 发表于 2012-6-18 20:53:30

看看这个截图，EMA大部分指南，都有这样详细的技术讨论文件发布，可以让工业界知道每个法规指南是如何建立的。
如果不掌握这些情况，只看结果，多年以后就糊涂了。

风之惑2012 · 发表于 2012-6-18 20:55:07

进来向前辈们学习，我们还是需要脚踏实地的一步步学起~

andyouandme · 发表于 2012-6-18 21:00:40

而国内，大部分法规修订过程都不透明；更不要说公布各方反应意见了。

2010版GMP的这份修订意见汇总稿，已是很少见了。

了了. · 发表于 2012-6-18 21:04:30

andyouandme 发表于 2012-6-18 21:00
而国内，大部分法规修订过程都不透明；更不要说公布各方反应意见了。

2010版GMP的这份修订意见汇总稿，已 ...

大侠能否把这份资料放在论坛上分享？
以便我们更准确地理解条款。

石头968 · 发表于 2012-6-18 21:05:07

andyouandme 发表于 2012-6-18 20:49
我坚决支持这种观点。
盲目提高标准，看似对质量保证水平有提高，其实不是这样的。
且不说提高的运行成本 ...

最大限度的避免污染与交叉污染，是GMP的原则。
提高级别，如果增加了交叉污染机会，那是绝对不应该的。
成本增加，管理复杂，又增加交叉污染，就更不应该。
感谢支持

了了. · 发表于 2012-6-18 21:07:32

胶塞清洗放在C级我觉得没什么，胶塞来讲一般都比较干净了。

浓配、洗瓶还是放在D级比较好。

但现在浓配和稀配同一C级区，分房间设置，从操作上讲是方便了。

但是也带来了活性碳进入C级，导致多一污染的风险。

石头968 · 发表于 2012-6-18 21:07:56

andyouandme 发表于 2012-6-18 21:00
而国内，大部分法规修订过程都不透明；更不要说公布各方反应意见了。

2010版GMP的这份修订意见汇总稿，已 ...

知道为什么很重要
能不能公开更多的为什么
大家会万分感激
谢谢and你and我

石头968 · 发表于 2012-6-18 21:11:50

本帖最后由石头968 于 2012-6-18 21:12 编辑

lovelab 发表于 2012-6-18 21:07
胶塞清洗放在C级我觉得没什么，胶塞来讲一般都比较干净了。

浓配、洗瓶还是放在D级比较好。

坚决主张取消“活性炭工艺”
利大于弊
可以采用高质量的、低热源的API

了了. · 发表于 2012-6-18 21:14:26

石头968 发表于 2012-6-18 21:11
坚决主张取消“活性炭工艺”
利大于弊
可以采用高质量的、低热源的API

趋势、方向是这样。

这还得走补充申请，批下来很慢的。

石头968 · 发表于 2012-6-18 21:22:28

lovelab 发表于 2012-6-18 21:14
趋势、方向是这样。

这还得走补充申请，批下来很慢的。

官方也知道这种现状
惰性，不愿意改变

大呆子 · 发表于 2012-6-18 21:29:51

恐怕中药注射剂暂时还是离不了活性碳吧

hengjiang · 发表于 2012-6-18 21:34:50

andyouandme 发表于 2012-6-18 21:00
而国内，大部分法规修订过程都不透明；更不要说公布各方反应意见了。

2010版GMP的这份修订意见汇总稿，已 ...

把这个原文放上来再看一下？

石头968 · 发表于 2012-6-18 21:37:34

大呆子发表于 2012-6-18 21:28
andyouandme 的说法好象与石头的上面的提法并不一致哦，你如何支持？

说到新版GMP并。。不。。主。。张 ...

都是不主张提高级别啊

大呆子 · 发表于 2012-6-18 21:39:37

石头968 发表于 2012-6-18 21:37
都是不主张提高级别啊

是的，我看错了，删了

石头968 · 发表于 2012-6-18 21:41:42

大呆子发表于 2012-6-18 21:29
恐怕中药注射剂暂时还是离不了活性碳吧

中药注射剂是因为有些物质不稳定，活性炭并不能彻底解决
明明很清澈的注射剂，灭菌后、或者放置一段之后有沉淀，这就是中药注射剂的难点。
其实活性炭并不能解决这个问题呀。
活性碳只能吸附部分有机大分子，包括热源之类的，有时候把药物成分也吸附了，但是并不能吸附已经完全溶解的不稳定物质以后析出

大呆子 · 发表于 2012-6-18 21:45:49

活性碳只能吸附部分有机大分子，包括热源之类的，这就是它的关键作用吧，大概是暂时没有更合适的材料替代

圣剑之心 · 发表于 2012-6-18 21:47:41

过来学习一下新版GMP的要求，不过活性炭在过滤水的时候用的比较多。

石头968 · 发表于 2012-6-18 21:48:34

圣剑之心发表于 2012-6-18 21:47
过来学习一下新版GMP的要求，不过活性炭在过滤水的时候用的比较多。

已经有人主张水系统去掉活性炭过滤器了
看来世界变化很快

[石头968] 新版无菌制剂并不提倡内包材清洗、浓配上升为C级！！！

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