无菌原料药和非无菌原料药之分

JV7pU3nmLj · 发表于 2017-9-25 11:39:23

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请问下专家，原料药是怎么分为无菌和非无菌的？是看是否是口服的吗？口服的就不需要做无菌！但有的产品是注射剂，为什么它的原料药还是非无菌呢？

lkwan111 · 发表于 2017-9-27 14:35:00

个人认
1、如果制剂是非无菌的那么API不必无菌原料药
2、如果制剂是无菌的，且制剂工艺过程可以通过灭菌、除菌过滤等措施可以实现灭菌，则API可以不必无菌。
3、如果制剂是非最终灭菌制剂，生产工艺无法除菌过滤、超滤等措施进行灭菌处理（例如某些混悬液、脂质体等），必须API直接无菌配制、无菌灌装的。那么就需要无菌原料药。

JV7pU3nmLj · 发表于 2017-9-28 20:58:20

lkwan111 发表于 2017-9-27 14:35
个人认
1、如果制剂是非无菌的那么API不必无菌原料药
2、如果制剂是无菌的，且制剂工艺过程可以通过灭菌 ...

给你点赞

人如草木 · 发表于 2017-9-25 11:52:07

有些生产过程中可以采用最终灭菌方式灭菌的，原料药可以非无菌

HIDIC · 发表于 2017-9-25 13:18:49

我曾经也问过这个问题，也没人回答的很确切。但是我目前理解是，最终是非无菌药品，期所需的原料药就不必是无菌原料药。二如果最终药品是无菌药品，那么其所需的原料药应该可以是无菌原料药和非无菌原料药（之前我认为无菌制剂所需的原料药必须是无菌原料药，但是有些无菌制剂的原料药确实是非无菌原料药）。对于有些原料药可能中间风险不是很大的，因此再做成制剂的过程中最终灭菌即可，那么他的原料药就不用是无菌原料药了，我是这么理解的。但是没有根据，希望有人能给解答。

STR000 · 发表于 2017-9-25 14:04:56

看你的预期用途结合标准来判定，这些在申报资料里都要说明的。

庚深入海香 · 发表于 2019-11-26 10:43:39

谢谢大家，收获和帮助很大。

Farman · 发表于 2019-11-26 14:25:40

你按照剂型理解我就按照剂型举例子吧。某制剂剂型是无菌粉末分装，它的工艺就是把原料直接分装到西林瓶里，没有除菌过程，这样的原料需要做到无菌。某种原料经过溶解、除菌过滤后灌装做成冻干粉，因为有除菌过程，则原料不需要做到无菌，控制微生物负载即可。

大智gw7 · 发表于 2022-5-20 17:29:20

学习了，感谢各位大神

清晨的太阳 · 发表于 2022-8-16 15:24:31

lkwan111 发表于 2017-9-27 14:35
个人认
1、如果制剂是非无菌的那么API不必无菌原料药
2、如果制剂是无菌的，且制剂工艺过程可以通过灭菌 ...

感谢回复，你真是及时雨啊

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