疫苗、血液制品可以委托加工了？都洗洗睡吧

仲夏秋夜云

疫苗、血液制品可以委托加工了？都洗洗睡吧
这是一个问句，源于今天发布的《总局关于公开征求《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定（征求意见稿）》意见的通知》。本来规定不得委托加工的范围，这一条被删除了，而是改成了由省局受理审批。

一时间，小道消息四起，说是血液制品疫苗都可以委托加工了，而且只要省局审批。我想说…洗洗睡吧。

1.取消组织机构代码证，应该是工商方面的行为吧，因为现在已经三证合一了。

2.2014年的时候，就出过一个权力下放的文件，关于委托加工，总局不再受理，所以这里改为省局受理审批也不意外。但是别忘了，现在要开始MAH了，委托加工其实是个鸡肋。



3.委托加工和MAH一直存在一点相互矛盾的地方，其中最为代表性的就是生物制品。但目前的MAH试行的方案中，高风险的疫苗依然不在范围内。有人说从这个文件上可以看出来，血液制品和疫苗以后也可以委托加工或者mah，我觉得暂时是想多了。理由如第5条。

4.预防用疫苗一直强调，临床三期的样品，原则上应该跟拟上市产品在同一生产场地，而且申请人必须是生产方，所以委托加工这件事情，在以往的情况下，从实际操作上就不可能。这是否意味着委托加工会被彻底取消，全部由MAH替代，并且开放所有的品种？我一直只找到化药仿制药和预防用疫苗有过明文规定，临床三期样品必须和拟上市生产在同一场地，其他的都是参照，MAH如何新增生产场地，才是我关心的内容。




5.泼冷水…看看原来的28条。本次修改的是第一款…意思就是：嫌弃第一条写的太啰嗦了，直接就改成省局受理审批就行了。反正第二行写着血液制品、疫苗不得委托加工。



6.如果委托加工是省局审批，那么以后MAH新增生产基地会不会也是省局审批？如果是的话，那么很多品种，就会积极纳妾，但事实上之前的很多文件显示MAH相关的受理会在总局。

7.也就是说这个文件主要想表达一下委托生产的审批权限下放到了省局，体现出相关文件的一致性，但是我们需要判断一下，委托加工以后是否还会存在，以及是否真的改动了之前条款中的适用范围。

国庆大礼包，望一切安好，其实没啥实质性变化，大家洗洗睡吧。

无为

委托也是可以的，避免重复建设

仲夏秋夜云

无为 发表于 2017-9-30 13:40
委托也是可以的，避免重复建设

我主要是觉得不太会选择委托加工，因为没有必要，不如新增生产基地。

无为

仲夏秋夜云 发表于 2017-9-30 13:49
我主要是觉得不太会选择委托加工，因为没有必要，不如新增生产基地。

比如有批文，没厂址的人，建一个药厂或基地得花好几年呢
干嘛不委托呢
节省3-5年时间

lhdfe

委托加工还是有必要，不然个人或研发机构持有的批准文号，但又不想出售的，就没有办法转换为产品了

仲夏秋夜云

无为 发表于 2017-9-30 13:51
比如有批文，没厂址的人，建一个药厂或基地得花好几年呢
干嘛不委托呢
节省3-5年时间

现在这种情况的都和生产企业捆绑直接申请mah了。

无为

仲夏秋夜云 发表于 2017-9-30 13:53
现在这种情况的都和生产企业捆绑直接申请mah了。

老板赚钱的门路，你还不懂

仲夏秋夜云

喵…总的来说，我觉得现在小道消息谣言四起，说是疫苗可以委托加工了，这件事情是瞎说

蚌蚌

现在国家不是提倡节能减排吗？ 所以委托加工不会停的

hjgghj

感谢分享，支持