原辅料的有效期

benben1862

如题，我们是做生物发酵的，所用的原辅料有效期都很短，比如黄豆饼粉，有效期6个月，还有其他的有效期2个月的。进来的原料有时还差10天8天，是不是进厂检测后再过10天8天的再复检呢，还是根据进厂日期订复检期呢

zysx01234

厂家有生产日期的则按生产日期推算，如果没有生产日期则可以按报告日期推算。自己在文件中规定。

贮存期短的物料自己要加强管理，比如用更严格的储存条件，用专门的仓库，加强养护与检查等。

枫林之秋

首先应该明白有效期的概念，过有效期的原辅料是不能再使用的，如果有相应的稳定性研究可以延长有效期，否则只能销毁，在有效期之内的物料完全可以直接使用。原辅料、中间体可以定复验期，可以根据稳定性研究（可以让厂家提供、也可以自己做）确定复验期为3个月或6个月，但最好同时定个最长储存期限（可以根据稳定性结果作图外延），药监局发的GMP疑问解答要求定最长储存期限。

忘记

问：我公司生产化学原料药。许多外购原辅料没有规定有效期，我公司规定没有有效期的化工生产用原辅料复验期一般为2年，第二次复验后规定下次复验期缩短为1年或使用前再复检，这符合要求吗？没有稳定性数据支持也可以吗？
　　答：企业可以对未规定有效期的原辅料根据其质量稳定性做出复验期的规定。对于没有有效期的化工原料，企业可根据物料的性质、储存的条件、用途和使用的历史情况来决定该物料的复验期。将复验期逐步缩短是一个很好的管理措施，尤其是对于某些不稳定的物料，例如某些生化产品或某些抗生素中间体。
　　复验期原则上应该有稳定性数据支持，也可以根据企业对物料的使用历史经验和相关知识来确定。企业最好能对没有有效期的原辅料进行稳定性方面的考察，根据考察数据及趋势分析来确定物料的最长贮存期限和复验期，在最长贮存期限内复验合格都可以使用。
这是药监局问答的官方回答，希望对你有帮助

clq414

有效期和复验期不是一个概念！您那个是有效期还是复验期，没买过不知道

mrdai556

那开封过的原辅料的有效期怎么规定呢？

枫林之秋

mrdai556 发表于 2017-10-25 15:51
那开封过的原辅料的有效期怎么规定呢？

评估决定，如果原辅料比较稳定、对储存条件要求不苛刻，经评估，开封对原辅料质量产生影响的风险较低，完全可以按照原有效期；如果影响较大，需要从稳定性角度或从验证角度考虑，再定有效期。

mrdai556

枫林之秋 发表于 2017-10-25 16:21
评估决定，如果原辅料比较稳定、对储存条件要求不苛刻，经评估，开封对原辅料质量产生影响的风险较低，完 ...

如何评估呢？利用风险评估工具吗？还是要求厂家进行稳定性的相关工作呢？

benben1862

我们是按照有效期来做的，过了有效期的，需进行风险评估、小试验证后进行处理。因为检测指标不能客观反应辅料的性状（比如影响发酵进程、染菌等）

benben1862

QC人为时间短重复性工作多而提出的问题

枫林之秋

mrdai556 发表于 2017-10-25 16:24
如何评估呢？利用风险评估工具吗？还是要求厂家进行稳定性的相关工作呢？

可以依据写报告的形式，找出风险点，然后分别论述，即自己提问题，自己添加证据，评估风险。也可以采用评估工具，可以找风险点，自己定措施，按照风险管理规程进行评分，看是否可接受。如果解释不清的，最好做稳定性或验证，注意最差条件。

cory

原辅料的有效期怎么规定呢？