网络首发原创仓库温湿度分布验证方案

辉哥 · 发表于 2012-7-14 13:14:13

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网络首发原创仓库温湿度分布验证方案

仓库温湿度验证目前是WHO 及欧盟比较关注的一个检查点

需要考虑的因素不但有仓库平面布局、光照、空调、进出口等实际情况，还要考虑当地的历史气候变化情况

仓库位于HK，资料中采用了HK天文台30年的历史气候数据

Temp&Humi Mapping_Protoco.pdf (473.27 KB, 下载次数: 1388)

huigenghao · 发表于 2012-7-18 15:17:06

还使用的繁体字啊

不过感觉还是很简单
最少应该包括最高点和最低点的分析，布点图的设置，设置的点数，可接受范围

zhenren29 · 发表于 2012-7-15 11:18:31

看了楼主的方案和报告，提几点自己的看法
1. 方案中没有注明仓库和空调的控温方式，这是验证状态的一部分。我觉得这是必须有的，不然你这次合格了，下次比如你的空调自己随意变化了，出了问题也不知道如何评价。
2. 报告中12个小时算了个平均温度，在这基础上使用MKT，似乎有点问题。 15分钟一次数据采集是一般推荐的，生成数据量太多的话可以直接放一个曲线图在报告中，原始数据的字体打小作为附件。个人认为一般仓库分布验证不一定需要用上MKT，不是说可以让数据好看点，而是最好把空调温度调低点，让绝大多数位置都较多地低于25℃。楼主报告中的这个仓库其实有点热，勉强过关而已。
3. 方案中提到20m应放一个探头，不知道这个出处在哪里？
4. 报告中没有上下层探头数据，冷热空气分层是最大的风险，人流物流影响其实没有想象的这么大而且会恢复的。可能货物只有一层吧。
5. 方案中提到温度测量精度为±5℃，这个有问题吧，应该是±0.5℃，如果真用的5℃的试验没啥意义了。
6. 热点最后得出的结果只比其他位置多0.3℃，这个量太小了，小于计量的允差，没有什么热点的意义了。其实还是那句话楼主的仓库温度有点高。
7. 没有监控室外温湿度。

辉哥 · 发表于 2012-7-15 17:52:54

zhenren29 发表于 2012-7-15 11:18
看了楼主的方案和报告，提几点自己的看法
1. 方案中没有注明仓库和空调的控温方式，这是验证状态的一部分。 ...

果然是高手，且有实战经验，此方案和报告是正式验证之前的空载预验证，确实很多地方不是很严谨

1 附件中有仓库温控SOP，是全空调24h开机。

2 原始数据采集是用的sensitech的temptale温湿度感应器，设定的是15min自动记录，且管理软件有输出的完整的数据和图谱，也作为报告附件附于后，此仓库的法定标准是30，空载的模拟试验采用了25，空调设置的是有点高，主要出于能耗的考虑。

3 此出处是根据上面发的“指南”里的指导数据再结合实际情况制定的。

4 方案中设计有上下层取样，预验证做空载的时候，配备的感应器不足（初期才购买了3个），目前已经采购了20个感应器，最终报告有上中下三层的数据。

5 0.5°的标准一般适用于冷库，常温库一般在2，预验证方案中的5确实设置的有点宽。

6 空载情况下，温差确实不大。

7 这点在做方案的时候有考虑，但考虑到室外布点影响因素较多（仓库位于综合工业大厦内非独立厂房）及感应器较昂贵，就采用了天文台的同期天气数据。

zhenren29 · 发表于 2012-7-15 19:52:21

辉哥发表于 2012-7-15 17:52
果然是高手，且有实战经验，此方案和报告是正式验证之前的空载预验证，确实很多地方不是很严谨

1 附件 ...

高手真不敢当，因为最近也在做这个东西，所以有一定了解，大家探讨一下。

1. 仓库温控SOP中有没有注明空调设定温度等内容呢，还有日常监控和日常调节的机制？日常监控、调节的方式同时也是验证的目的之一啊。

2. 标准是30的话我觉得验证标准也可以是30，否则结果显得太难看没有必要。我们用的也是temptale，数据导出后全部放到一个excel里，画张图贴在报告中，再写一下最高最低平均值，这样很直观的。

3. 这个问题其实一直都没有一个比较好的指导数据，只看到你上面这份指南中有，连ispe的冷链管理里面都没提这个问题，相信如果仓库温度分布检查越来越多的话会有法规指南跟上的。

4. 空载还做预试验。。。您可真有时间啊，哈哈。其实可以乘机做一下停电的验证的，到时放了产品就不太好做了。

5. 测温设备我记得都应该是0.5度的，除非那种特别没要求的。常温库如果用2度允差的话感觉也有点大。

6. 如果是我就说没有热点了，写了有热点到正式试验还得特别考虑，麻烦。空载做到没热点很正常了，这个仓库非常小，数据应该是非常漂亮的。

7. 有官方数据就行了，特别是你们还有一天中的不同数据。大陆这边这类服务感觉太弱了。。。

辉哥 · 发表于 2012-7-14 15:55:30

abc678 发表于 2012-7-14 15:47
请问，你那个近30年温度是在那里查到的？

香港天文台的历史数据都是网上公开的

http://www.hko.gov.hk/cis/climahk_c.htm

国内的我也查过，有的省份有，有的缺失，想要的话应该可以到当地的气象部门查到

辉哥 · 发表于 2012-7-14 15:35:44

下面是参考的文件

辉哥 · 发表于 2012-7-14 15:30:07

能够对各位朋友有所启迪和帮助，就是开心的事

再把完成的报告也发上来

本人对这份报告其实不是很满意，设置的两个区间较宽（为日间及夜间），其实原始数据采样是采用的24h自动记录仪，每15分钟记录一次

严谨的应该是对整个完整数据进行处理

且时间所限，未完成1月及12月的数据采集及分析处理

还望各位朋友继续完善和讨论

麦田.守望 · 发表于 2016-9-2 10:57:16

Thermal Mapping Sample Report

tangfei420 · 发表于 2012-7-14 13:37:59

下载了，谢谢！

水墨故乡 · 发表于 2012-7-14 13:41:40

{:soso_e181:}下载学习！

anglehzh · 发表于 2012-7-14 14:47:40

这个好，我们正准备要做呢，楼主真好，谢谢

abc678 · 发表于 2012-7-14 15:47:46

请问，你那个近30年温度是在那里查到的？

lishuailong · 发表于 2012-7-14 15:50:52

好资料学习了！

寒夜无眠 · 发表于 2012-7-14 16:03:53

下载了，谢谢！

334352444 · 发表于 2012-7-14 16:06:37

好人，好资料，下载学习

simonpeng1101 · 发表于 2012-7-16 09:34:43

好资料学习了！

辉哥 · 发表于 2012-7-16 09:44:08

zhenren29 发表于 2012-7-15 19:52
高手真不敢当，因为最近也在做这个东西，所以有一定了解，大家探讨一下。

1. 仓库温控SOP中有没有注明 ...

卫生署的理念是仓库先验证通过后，方可投入使用

从质量角度，也确实是关键的一环，

仓储，物流，留样环境，GMP与GSP本应该无缝衔接

您提到的停电等短期突发情况，确实没有考虑到，这也是验证中的挑战性内容，应该加进去

不过从风险角度考虑，常温库这种短期超标的情况，应该是可以接受的，但对于冷库阴凉库，这点就属于高风险了

不辨不明，更希望看到各位对此验证的深入讨论

moed · 发表于 2012-7-16 10:18:20

大部分企业对这块是忽略的，特别老版 GMP实施过程中

hljgzy · 发表于 2012-7-16 11:09:48

文件加讨论，真的很长知识，谢谢

灿烂的阳光 · 发表于 2012-7-17 15:14:08

谢谢上传谢谢

灿烂的阳光 · 发表于 2012-7-17 15:18:28

搜了很长时间就找这个文件了

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