悬浮粒子监测问题

雾中朝阳 · 发表于 2018-1-23 08:12:55

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各位大神：

现在2015版的ISO已取消悬浮粒子UCL计算，但QC洁净室的悬浮粒子依然参照药典标准，药典的测试方法又是国标，国标要求计算UCL，现正在更改悬浮粒子测试方法文件，车间和QC可以都使用新版的ISO的测试方式，不计算UCL吗

套路 · 发表于 2018-1-23 08:18:28

个人认为：可以

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火舞精灵 · 发表于 2018-1-23 08:33:45

还是按原来的标准就行，虽然ISO已经出台了新标准，但是相关的设备和相应的国标啊都还没出来，继续计算UCL吧，我们是这样执行的

逸清草堂 · 发表于 2018-1-23 08:36:47

还需按国家的相关标准执行

山顶洞人 · 发表于 2018-1-23 08:43:57

淡定，这不是问题，无非是梳妆打扮不同！

冷血无情 · 发表于 2018-1-23 08:58:47

火舞精灵发表于 2018-1-23 08:33
还是按原来的标准就行，虽然ISO已经出台了新标准，但是相关的设备和相应的国标啊都还没出来，继续计算UCL吧 ...

郭嘉局有过回复建议参考ISO
当然原先的也不错

俊落羽 · 发表于 2018-1-23 09:02:39

最好结合公司实际情况，比如：主要是国内审计审核那就参照国标，如果主要是国外审计审核那就参照ISO，还是从实际出发的好。

15206126084 · 发表于 2018-1-23 09:14:13

我们现在也面临同样的问题，就是国标和ISO的计算方法不同，导致最终结果的计算和评判不一致。
不过主要分歧在于UCL计算上，单独针对这个问题来说，计算UCL会导致结果更高，可以先评判每个测试结果是否符合，最后再计算总的UCL来评判结果是否符合，这样可以国标和ISO都满足。

慧… · 发表于 2018-1-23 10:13:23

我们还是按照药典和国标执行的，因为GMP附录1中只是写了“测试方法可参照ISO14644-1”，没有必须照ISO执行

蒲公英的希望 · 发表于 2018-1-23 13:56:23

可以增加取样点，多余9个点UCL值和平均值接近了哦，这样既满足ISO又满足国标~

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