【周日有奖话题】工艺参数哪一阶段确定*研发、中试、验证？

石头968 · 发表于 2012-7-22 08:39:58

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本帖最后由石头968 于 2012-7-22 15:41 编辑

每个品种申报时，肯定要申报工艺参数
但是工艺参数在不同阶段是不同的。
你们的生产工艺控制参数，是在研发、中试还是验证后确定？

大呆子 · 发表于 2012-7-22 09:38:45

关键工艺参数应在研发阶段确定，完成工艺研究后，生产样品做临床

蒲公英 · 发表于 2012-7-22 09:56:14

过去我们没有中试车间，很多生产工艺控制参数都是在小试阶段确认的，结果到实际生产中，很多参数都复核不上（因为研发申报人员追求短期效益，做的不扎实）
后来有了中试车间，在中试阶段对小试阶段的参数进行复核，基本采取中试阶段的参数作为工艺验证的标准，然后在商业化生产的时候再根据工艺验证的结果进行变更调整
所以，我们的实际做法：在中试阶段确定工艺参数，然后作为标准在生产时候验证，验证后再进行调整，确定

大呆子 · 发表于 2012-7-22 10:02:23

中试要看是什么中试，但至少有一点，临床后关键工艺参数发生大的变化是要做补充研究，如质量一致性，生物等效性等

石头968 · 发表于 2012-7-22 10:26:39

大呆子发表于 2012-7-22 10:02 中试要看是什么中试，但至少有一点，临床后关键工艺参数发生大的变化是要做补充研究，如质量一致性，生物等 ...

申报的工艺大都是研发阶段的，随着小试中试大生产工艺验证，工艺参数甚至工艺步骤都在不段优化，质量提高成本下降，这本身就是新药不断发展的必然规律，改变申报的工艺，变更又这么难，不利于药企发展！

大呆子 · 发表于 2012-7-22 10:53:03

石头968 发表于 2012-7-22 10:26
申报的工艺大都是研发阶段的，随着小试中试大生产工艺验证，工艺参数甚至工艺步骤都在不段优化，质量提高 ...

临床的样品就应该是符合GMP条件下生产的中试样品，临床样品生产工艺必须是己经确定的，否则研究都是空谈；

工艺的调整与优化都有条件的允许

自由都是相对的

评价体系、市场问题都是制度问题

youkudianying · 发表于 2012-7-22 12:41:32

中试的时候

大呆子 · 发表于 2012-7-22 13:08:29

我觉得我还是没说清楚：工艺参数范围的确定应该在研发阶段，到了商业化生产转化时，确定与生产相适应的关键工艺参数，但此时确定的关键工艺参数是不能超出研发阶段确定的范围的，否则就属于变更。

石头968 · 发表于 2012-7-22 14:31:39

大呆子发表于 2012-7-22 13:08
我觉得我还是没说清楚：工艺参数范围的确定应该在研发阶段，到了商业化生产转化时，确定与生产相适应的关键 ...

所以研发时注意了，申报工艺参数范围一定不要太小了，否则改进一下工艺好难，比如申报反应温度55度—60度，结果后来发现，65度结晶更好。再如提取工艺原来用醇提，后来发现水提有效成分收率更高，而且成本更低！质量源于设计，其实在配方设计、工艺路线设计上更重要！而且工艺是不段优化的，官方又不肯轻易让改申报工艺，很多企业都只能无奈！

大呆子 · 发表于 2012-7-22 14:43:36

石头968 发表于 2012-7-22 14:31
所以研发时注意了，申报工艺参数范围一定不要太小了，否则改进一下工艺好难，比如申报反应温度55度—60度 ...

对的，应该要研究能接受的极限条件，以利于后期商业化生产的转化

风之惑2012 · 发表于 2012-7-22 14:48:00

研发时应该已经基本定型，中试时少量修改，工艺验证时基本已经不再修改，如果中试的修改过多，就证明研发阶段不过关

石头968 · 发表于 2012-7-22 14:58:19

风之惑2012 发表于 2012-7-22 14:48
研发时应该已经基本定型，中试时少量修改，工艺验证时基本已经不再修改，如果中试的修改过多，就证明研发阶 ...

智者千虑必有一失
研发有时候拼的是创造力，正交试验的选族性没有怎么做好，没办法
不可否认，工艺本身就是需要不断改进的
凡是走在行业前列的，都是工艺不断创新的企业

cheng9gong · 发表于 2012-7-22 15:10:11

中试确定，验证更新

冰城 · 发表于 2012-7-22 15:35:49

大呆子发表于 2012-7-22 09:38
关键工艺参数应在研发阶段确定，完成工艺研究后，生产样品做临床

赞成，研发确定，在工艺验证时候适当调整。

风之惑2012 · 发表于 2012-7-23 18:05:45

版主说的对，我觉得各个阶段解决的问题不同；
研发和中试阶段，解决的是：怎么做出来？
后续不断的改进和创新，解决的是：如何做的更好？（产率、成本等）
创新和改进的基础就是数据的积累，工艺的熟悉。

dml8888 · 发表于 2012-7-24 11:52:29

本帖最后由 dml8888 于 2012-7-24 11:53 编辑

中试确定，基本具备商业批批量，确定的工艺参数才会有价值！

石头968 · 发表于 2012-7-24 11:56:03

有一个问题请大家注意：
大家申报工艺都是在什么时候？
如果在工艺验证后，就好说了，关键是验证前就要申报工艺啊
所以申报的工艺大部分是不严谨的，尤其是申报工艺参数范围过小的，就头疼了

cheng9gong · 发表于 2012-7-24 12:06:24

新药申报，小试工艺就可以；申报生产，必须中试以上，并有验证。

石头968 · 发表于 2012-7-24 12:19:36

cheng9gong 发表于 2012-7-24 12:06
新药申报，小试工艺就可以；申报生产，必须中试以上，并有验证。

明白了
谢谢
所以申报的生产工艺，基本上应该接近正式的生产工艺
申报的时候宽泛、灵活一些就更好了

woshihi · 发表于 2012-7-24 12:41:42

小试给出基础，中试给出详细，大生产验证给出确定

[石头968] 【周日有奖话题】工艺参数哪一阶段确定*研发、中试、验证？

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