关于灭菌耐受性试验的依据

OMGhuihui · 发表于 2018-4-8 10:18:37

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各位蒲友，我是做医疗器械行业的，产品涉及内窥镜。现在有一个灭菌耐受性试验的要求和实验方法找不到参照依据，不知道有没有做过相关类型试验的大神们，望能指点一二，感激不尽

jane523017 · 发表于 2018-4-8 10:20:33

马克一下，学习学习

familymember · 发表于 2018-4-12 15:52:12

同问，哪位大神回复一下呢，非常感谢~~

公子小德 · 发表于 2018-4-12 15:59:54

灭菌耐受性试验指什么？耐热菌还是产品耐热性？

学习GMP认证 · 发表于 2018-4-23 11:11:03

插个眼，学习下

朱荣艳 · 发表于 2018-5-7 11:34:06

学习一下，感谢

thatautumn · 发表于 2018-5-17 11:34:54

灭菌老化后，去检测包装的各项指标，依旧符合标准，包装内无菌，这样能行吗

jane523017 · 发表于 2018-5-17 12:34:31

看看学习下

hu275813246 · 发表于 2018-5-21 08:29:33

问题具体点

sheroshu · 发表于 2019-4-9 09:12:41

学习下，楼主最后找到了方法了吗？怎么进行耐受性的验证呢？

中山杨 · 发表于 2019-6-15 11:12:07

楼主是做软镜的还是做硬镜的？一起交流下

OMGhuihui · 发表于 2019-7-22 11:37:55

中山杨发表于 2019-6-15 11:12
楼主是做软镜的还是做硬镜的？一起交流下

软镜，你们呢，有没有做过这方面的测试或者验证？

中山杨 · 发表于 2019-8-13 16:09:00

我们是做硬镜的，灭菌方面我们主要做了两个方面验证，一是提交灭菌过程对产品性能影响的相关验证资料；二是对灭菌效果进行确认，并提交相关资料；

3232131231231 · 发表于 2020-9-14 09:22:46

我们在注册硬镜，需要灭菌耐受性验证报告。你们那有模板没，发我邮箱一份可以吗？269046568@qq.com

SXJ123456 · 发表于 2021-6-9 08:23:53

产品是终端用户灭菌的还需要做灭菌验证和产品耐受性？

princess乔 · 发表于 2021-6-24 14:57:57

我们产品也是需要做耐受性研究，请问有大神可以指点一下吗

princess乔 · 发表于 2021-6-24 14:59:43

请问什么是耐受性呢

xiaoyuxinqiong · 发表于 2022-2-18 16:14:48

大家对重复使用的器械的灭菌耐受性是怎么做验证的，如果要重复使用500次，难道真的重复灭菌500次吗？

小金库 · 发表于 2022-8-13 17:24:28

学习一下，谢谢分享

铁梨花 · 发表于 2023-1-3 14:05:01

楼主，请教一下，您的问题解决了吗