工艺验证

墨胖胖 · 发表于 2018-4-22 11:05:54

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关于工艺验证时发现工资参数不合理，再次修改参数时，还需要做工艺验证吗

liupharmacist · 发表于 2018-4-22 12:08:28

修改了工艺参数，当然要再做验证，以证明工艺的合理性。

墨胖胖 · 发表于 2018-4-22 11:06:16

求大神们指导

xu290606838 · 发表于 2018-4-22 12:48:48

需要重新进行工艺验证！！！你们不经过试生产吗？直接就上验证批了？按你们目前的做法，你可以这么做，提交变更，变更工艺验证方案内容，然后再重新做3批次。还有一种做法是直接写工艺验证报告，结论是参数不合理，然后验证输出结果是修改工艺参数，重新进行工艺验证。

ceq518 · 发表于 2018-4-22 12:53:43

涉及工艺参数变更，请按公司变更管理规程执行，风险评估是少不了的，至于是否进行验证或验证的批次选择，甚至变更是否需要备案...可以根据变更对患者安全、产品质量等影响而定！

蒲公英帐号 · 发表于 2018-4-22 13:39:36

楼主原话“关于工艺验证时发现工资参数不合理，再次修改参数时，还需要做工艺验证吗”

花满楼 · 发表于 2018-4-22 13:54:21

你这样是不行的吧。首先提变更，在评估，（是否需要小试数据），再做验证。

jxnu2006 · 发表于 2018-4-22 15:16:42

没有这么简单，首先要搞清楚几类变更，比如灭菌温度等参数还需要向注册部门提交补充申请

ilwfj118 · 发表于 2018-4-22 15:48:07

需要重新进行工艺验证

晚风清凉 · 发表于 2018-4-23 13:27:55

首先确定该工艺参数是否为关键工艺参数，如果为关键工艺参数，走变更程序，然后可以在原有验证批次的基础上增加至少三批验证批，进行验证

joyhoy · 发表于 2018-4-23 20:39:20

启动变更程序

joyhoy · 发表于 2018-4-23 20:39:58

可利用风险评估，分析是否有影响

zuiwenglogo · 发表于 2018-4-24 07:09:50

必须做，但可以局部，具体也要评估分析了。

墨胖胖 · 发表于 2018-4-24 13:00:46

谢谢大家，其实我表达错了一点。

。想问的是工艺验证的参数是如何来确定的，然后工艺验证发现不合理时，如何来调整

djs400 · 发表于 2018-4-27 17:45:32

墨胖胖发表于 2018-4-24 13:00
谢谢大家，其实我表达错了一点。。想问的是工艺验证的参数是如何来确定的，然后工艺验证发现不合理时，如何 ...

工艺验证的参数是工艺规程确定的，验证不是去探求最佳参数，而是证明在工艺规定的参数下能够持续稳定地得到符合要求的产品，至于工艺规程中的参数如何确定，正规做法是在研发阶段确定参数范围，如果生产设备变更，需要评估新设备与首次工艺验证设备之间的差距以及对质量的影响，如果不能确立正确的参数，应进行一定的工艺试验得到合理的参数，不是一上来就验证的，当然这个是理想情况

墨胖胖 · 发表于 2018-4-27 21:23:11

djs400 发表于 2018-4-27 17:45
工艺验证的参数是工艺规程确定的，验证不是去探求最佳参数，而是证明在工艺规定的参数下能够持续稳定地得 ...

谢谢，非常感谢

laingxiaotao · 发表于 2018-4-28 21:52:12

首先要评估改工艺参数是否是关键工艺控制参数，如果是，需重新做工艺验证，如果是一般控制参数，需做变更，报药监部门

xueronghua · 发表于 2018-5-15 09:22:02

当然要做，如果是关键工艺参数，还要评估、小试、可行后工艺验证，进行质量对比，稳定性考察，补充申请或备案

[确认&验证] 工艺验证

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