蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 9949|回复: 57
收起左侧

[设施设备] 洁净空调系统的自净验证

  [复制链接]
药徒
发表于 2018-5-9 11:30:57 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
1.洁净空调的自净验证,验证周期大家怎么规定的?
2.自净验证具体按照ISO14644验证,A级和D级不推荐实施自净,B和C级是100:1实施,还是其他方法,欢迎大家共同讨论
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-5-9 13:02:02 | 显示全部楼层
495755042 发表于 2018-5-9 12:39
应该每个房间都做吧

你实际操作过?每个房间都做是骗人骗己而已,我们正常的选择标准是1、主要功能间(如:配液、灌封间);2、换气次数最低的房间。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2018-5-9 12:37:18 | 显示全部楼层
自净时间是否每个房间都必须进行?

点评

每个房间都做的  详情 回复 发表于 2018-5-10 11:04
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-5-9 12:39:54 | 显示全部楼层
应该每个房间都做吧

点评

兄弟饭可以随便吃,但话不能乱说  详情 回复 发表于 2018-5-10 13:40
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-5-9 13:02:18 | 显示全部楼层
我们是通过评估,找出最差的房间做。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-5-9 13:03:51 | 显示全部楼层
隐月 发表于 2018-5-9 12:37
自净时间是否每个房间都必须进行?

可以做一些有代表性的房间,比如风管最远端,产尘产湿量大的房间。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-5-9 13:46:14 | 显示全部楼层
有方案什么的没,能参考参考嘛,大概是知道,具体还没实施呢

点评

需要的话私信我  详情 回复 发表于 2018-5-10 11:14
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2018-5-9 14:29:13 | 显示全部楼层
可以看看实施指南。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-5-9 15:53:07 | 显示全部楼层
D级区不需要做自净吗,有些官方审计好像也要求去做!我们这边执行的是评估关键房间,方法按照GB,基于大气浓度的方法!

点评

可以模拟发烟达到规定的浓度。  详情 回复 发表于 2018-5-10 11:12
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-5-9 16:13:11 | 显示全部楼层
zj3801033 发表于 2018-5-9 13:02
你实际操作过?每个房间都做是骗人骗己而已,我们正常的选择标准是1、主要功能间(如:配液、灌封间);2 ...

曾经做过,真的很辛苦,干到凌晨2点。每个房间

点评

我们是每个房间都做。好像不需要加班的,除非你房间很多很多。 用好几台设备一起做。  详情 回复 发表于 2018-5-10 11:13
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-5-9 16:27:50 | 显示全部楼层
bc2939111 发表于 2018-5-9 15:53
D级区不需要做自净吗,有些官方审计好像也要求去做!我们这边执行的是评估关键房间,方法按照GB,基于大气 ...

GMP中环境监测参照ISO14644,而ISO14644-3中自净解释,对于ISO8和ISO9不推荐实施自净测试,即D级自净可以不进行验证,但是洁净车间的送风量还有换气次数还是要达标的。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-5-9 16:30:08 | 显示全部楼层
bc2939111 发表于 2018-5-9 15:53
D级区不需要做自净吗,有些官方审计好像也要求去做!我们这边执行的是评估关键房间,方法按照GB,基于大气 ...

GMP的参照标准只有最新的法规以及与欧美接近的标准实施,GB更新速度太慢,一般情况,按照最新的法规实施,不会有错,只能说明你走在前沿。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-5-9 16:31:27 | 显示全部楼层
人重道远 发表于 2018-5-9 13:46
有方案什么的没,能参考参考嘛,大概是知道,具体还没实施呢

自净测试其实很简单的,想要的话发给我邮箱
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-5-9 16:33:09 | 显示全部楼层
隐月 发表于 2018-5-9 12:37
自净时间是否每个房间都必须进行?

一般情况下,每个洁净系统的换气次数最差,最关键,体积最大的房间进行实施即可
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-5-9 16:59:42 | 显示全部楼层
找最差的房间做,最差的都达标了,好的自然早就达标了
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2018-5-9 17:23:44 | 显示全部楼层
请教一下,各位的发尘是如何做的?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-5-9 17:24:28 | 显示全部楼层
选换气次数最低的。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2018-5-9 18:39:26 | 显示全部楼层
wfh0504 发表于 2018-5-9 16:13
曾经做过,真的很辛苦,干到凌晨2点。每个房间

D级也做了?D级的1:100倍怎么发的尘?

点评

自净时间不用100:1比如用10:1,实际测试时候你会发现,哇!结果和100:1是一样一样一样的啊! 而且数值稍微小一些的时候,每个时间段的自净速率会比较重现。  详情 回复 发表于 2018-5-15 08:35
D可以用10倍的浓度,然后计算结果的  详情 回复 发表于 2018-5-10 11:10
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-5-10 09:08:10 | 显示全部楼层
隐月 发表于 2018-5-9 18:39
D级也做了?D级的1:100倍怎么发的尘?

发烟到到一百倍,开始计时
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-5-10 09:21:41 | 显示全部楼层
隐月 发表于 2018-5-9 18:39
D级也做了?D级的1:100倍怎么发的尘?

当时没按那个来 模拟的最差条件 D也没几个
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-2-2 04:52

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表