洁净空调系统的自净验证

于磊 · 发表于 2018-5-15 15:32:36

每个房间都做有什么意义呢?选择有自净操作的房间如物料传递间、更衣缓冲间等来做（为日常操作提供指导数据），选择主要功能间来做灌装间，其他房间做自净时间有意义么？

Jackon · 发表于 2018-5-15 15:45:26

于磊发表于 2018-5-15 15:32
每个房间都做有什么意义呢?选择有自净操作的房间如物料传递间、更衣缓冲间等来做（为日常操作提供指导数据 ...

附录1-无菌药品中有个说法
第八条中有个说明，自净时间要满足要求，他可没有说你可以选择性的去做。如果没有全做，就有可能被审计官员提出来。

qdxuanyu · 发表于 2018-5-15 15:56:51

周期是怎么确定的？

于磊 · 发表于 2018-5-16 10:17:28

Jackon 发表于 2018-5-15 15:45
附录1-无菌药品中有个说法
第八条中有个说明，自净时间要满足要求，他可没有说你可以选择性的去做。如果 ...

也没有写全做？做自净时间的目的是什么呢？

zxh141536 · 发表于 2018-5-16 11:43:51

D级，100倍......臣妾做不到啊，我们已经很努力了，但是离100倍还是很遥远........有前辈可以教我怎么100:1？

scuklh · 发表于 2018-5-16 11:48:13

一般情况下，每个洁净系统的换气次数最差，最关键，体积最大的房间进行实施即可

老K · 发表于 2018-5-16 11:53:01

都在说什么关键房间，问问同仁们你们怎么评估的关键、不关键，最好还是都做；因为做自净时间其实是GEP，为了更好的维护和监控你结晶区域的稳定性和功能能力

jiming · 发表于 2018-5-16 15:13:39

老K 发表于 2018-5-16 11:53
都在说什么关键房间，问问同仁们你们怎么评估的关键、不关键，最好还是都做；因为做自净时间其实是GEP，为 ...

主要看你工序了，不同产品，关键的工序阶段不同，在关键工序完成的房间此为关键房间

此外还有房间的换气次数，面积、人流、物流等等因素

沧沧白鹿 · 发表于 2020-1-3 11:27:20

评估选出几个房间（管道最远、效果最差）在房间内远离出风口的位子测试

honganj · 发表于 2020-1-4 17:12:26

自净时间反应的是洁净室去除悬浮粒子污染物的能力，通常是用100:1的自净时间来表示，在测量的过程中，一般是发烟到100倍，开始自净，测试自净时间。中国 GMP 附录无菌药品第十条（与EU GMP 2008基本一致）
（七）生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15-20分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。也就是自净时间的指导值一般为15~20Min.
自净时间没有必要每个房间都测试。换气次数越高，自净时间越短。所以一般测试主要工作区域（配液，洗瓶，灌装等）和换气次数低的房间。

18310241854 · 发表于 2022-7-6 17:19:36

什么法规要求D级不用测自净时间？

[设施设备] 洁净空调系统的自净验证

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