洁净空调系统的自净验证

lhlpugongying

风险评估出最差的房间，每年做空调验证的时候做一次自净！

lhlpugongying

wfh0504 发表于 2018-5-9 16:13
曾经做过，真的很辛苦，干到凌晨2点。每个房间

你们风险评估出每个都要做嘛？   自净每个房间都做   太麻烦了吧！而且尘粒设备少的话   每次开关空调也挺影响的啊

Jackon

隐月 发表于 2018-5-9 12:37
自净时间是否每个房间都必须进行？

每个房间都做的

Jackon

GMP法规附录中，还有一个说法：生产结束后，操作人员进行自净后，能够达到静态的标准。
所以D也可以做，但是一般是10倍的粒子浓度，然后计算出100倍的时间（斜率法）

Jackon

隐月 发表于 2018-5-9 18:39
D级也做了？D级的1:100倍怎么发的尘？

D可以用10倍的浓度，然后计算结果的

Jackon

bc2939111 发表于 2018-5-9 15:53
D级区不需要做自净吗，有些官方审计好像也要求去做！我们这边执行的是评估关键房间，方法按照GB，基于大气 ...

可以模拟发烟达到规定的浓度。

Jackon

wfh0504 发表于 2018-5-9 16:13
曾经做过，真的很辛苦，干到凌晨2点。每个房间

我们是每个房间都做。好像不需要加班的，除非你房间很多很多。

用好几台设备一起做。

Jackon

人重道远 发表于 2018-5-9 13:46
有方案什么的没，能参考参考嘛，大概是知道，具体还没实施呢

需要的话私信我

djs400

495755042 发表于 2018-5-9 12:39
应该每个房间都做吧

兄弟饭可以随便吃，但话不能乱说

杰瑞药业

D级用的稀释器

wfh0504

Jackon 发表于 2018-5-10 11:13
我们是每个房间都做。好像不需要加班的，除非你房间很多很多。

用好几台设备一起做。

对 房间很多很多

lixin2222

D级100倍时，机器都打不出来，会出现没有读数。

并肩

做评估呗，比如最远距离，换气次数，全排等

hdz0750

lixin2222 发表于 2018-5-10 16:56
D级100倍时，机器都打不出来，会出现没有读数。

甚至影响仪器的使用寿命

jordaniscz

A、D也得做啊。为啥不做啊。GMP要求洁净区的自净，又没有说B、C的自净。
还有每个房间都做是不可能啦。这辈子都不可能啦。5、60个房间，挨个做。这不累傻小子呢吗？做之前不会评估下吗？在换气次数么有太大差别的前提下，主要影响自净时间的是房间的送风布局，房间形状、设备布局等等。房间操作的频繁程度、人物流的频繁程度其实对自净时间基本没有任何影响。综合这些因素考虑下。哪有几个房间符合要求啊。主要功能间，送风量明显小的房间做做就足够啦。

jordaniscz

隐月 发表于 2018-5-9 18:39
D级也做了？D级的1:100倍怎么发的尘？

自净时间不用100:1比如用10:1，实际测试时候你会发现，哇！结果和100:1是一样一样一样的啊！

而且数值稍微小一些的时候，每个时间段的自净速率会比较重现。

hongyu

评估，选最差的房间，然后就OK了

jiming

lhlpugongying 发表于 2018-5-10 10:54
风险评估出最差的房间，每年做空调验证的时候做一次自净！

每年？频率怎么制定的。

jiming

jordaniscz 发表于 2018-5-15 08:35
自净时间不用100:1比如用10:1，实际测试时候你会发现，哇！结果和100:1是一样一样一样的啊！

而且数值 ...

严格按照ISO14644自净测试只有两方法，1是100：1，2是自净斜率计算自净时间

酷哥

我们评估最差条件做的