空调停运一段时间，生产前对D级车间彻底清洁、消毒，然后监测环境。请问：是否要...

pugongyingltxzf

车间停产一段时间，空调也同时停运。生产前对D级车间彻底清洁、消毒，然后监测环境。请问：是否要等沉降菌、浮游菌的结果出来证明是合格的才能生产吗？

闷闷

个人认为是这样的 万一生产了你的菌不合格 怎么办？ 所以生产前应该提前准备

915_雨

有万一不合格，如何进行控制的预案了没。
还是“包”合格的

群728115

应该要等结果出来后再生产，当然如果你们能承担其中的风险也是可以先进行生产的，但必须要结果出来后才能放行这期间生产的产品。

xia7155

应该等结果出来再生产，也可以提前生产，承担风险

候振轩

这个就属于风险放行了  现在生产就要做好承担结果不合格的代价

zj3801033

是的，必须环测合格后才能生产

haosexiaomao

你说呢？即使后面的检测结果是合格的，但是如果提前启动生产，你做法也可能存在缺陷——
（1）首先万事基于风险分析，在你在洁净区环境监测结果出来前启动生产，你做预先风险评估报告了吗？
（2）你的规程对洁净区环境有让步放行的规定（在结果出来之前）吗？
（3）假如结果不合格，..............
O(∩_∩)O哈哈~

8冷若冰心8

生产前就做好验证不知道行不行。

wdq0208

这个官方有问答的，需要检测合格后才能生产。

896611926

这个周期有点长啊，不容易做到啊。我们每年都放假的。

歪打正着

这个要验证的。而不是等待。产品质量不是检测出来的。

繁华声

空调停了，再启用，要做再验证的吧！

aodeng360

理论上，你们清洁验证或者空调系统相关验证应该会包含这个内容的。这和设备等清洁是同样的问题，你不可能等到设备清洁之后微生物或残留物检验结果出来了再开始生产。所以在做验证计划或方案设计时，就应该包含这些常规性问题。

wdq0208

896611926 发表于 2018-5-9 17:59
这个周期有点长啊，不容易做到啊。我们每年都放假的。

问题70：洁净厂房的压差梯度始终维持在10Pa以上，则空气净化系统需要不间断地运行。但厂房基本上不可能不间断生产（尤其如冻干粉针剂车间），请问可否在不生产过程中设置值班风机或降低风机频率，以保持相对正压（但达不到10Pa)？
答：对于无菌产品：①首先要有值班风机；②压力能够确保对周围低级别区域的保持相对正压；③除了保证设备运行以外还要保证它的值班状态；④温、湿度要保持;⑤经过验证证实符合生产要求；⑥确认自净时间。
点评：无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行，维持相应的洁净度级别。因故停机再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试以确保仍能达到规定的洁净度级别要求。

问题455：间歇式非最终灭菌制剂生产前，对环境微生物情况进行监测，是浮游菌、沉降菌二选一还是都必须做？
答：检测微生物时，浮游菌、沉降菌都应该做。应注意的是，所有无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行，维持相应的洁净度级别。因故停机再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。

kfbx948

wdq0208 发表于 2018-5-9 17:23
这个官方有问答的，需要检测合格后才能生产。

能给个链接吗？

kfbx948

haosexiaomao 发表于 2018-5-9 16:26
你说呢？即使后面的检测结果是合格的，但是如果提前启动生产，你做法也可能存在缺陷——
（1）首先万事基 ...

我觉得你想的非常全面，然后都可以一一执行啊，流程化风险分析，洁净区的风险放行，规定必须环境监测所有结果出来产品才能放行，如果不合格就是偏差，有偏差的批次要偏差决定放行决定。

随风漂泊

需要检测合格后才能生产。

小金库

非常感谢分享

1194823087

是的，必须环测合格后才能生产