生产批量不一致的风险

厚德载物008 · 发表于 2018-5-16 10:57:40

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20180516（发论坛有问必答）

昆明蒲友问题

生产投料时原来验证的批量为25万片，现在批量增加到100万片，也完成了工艺验证，现因原料不够，市场要急需，如果按原来的25万批量投料法规允许吗？会造成什么风险？

如果按原来批量投料，会造成批记录与现行工艺不一致。

scuklh · 发表于 2018-5-16 11:53:28

原来25万片的工艺验证过的，所有的设施设备系统都是基于原先验证方案不变情况，完全可以啊。就是要考虑清洁验证问题，因为变更后的批量变大了，某些设备的残留会对批量小的影响较大

河西智叟 · 发表于 2018-5-16 11:16:59

看设备，存在和现行工艺参数不一致的可能的，比率还不小。。

无敌花露水 · 发表于 2018-5-16 11:19:50

“如果按原来批量投料，会造成批记录与现行工艺不一致”是什么意思？你一个产品两个批量是可以的啊。

赵旭锋 · 发表于 2018-5-16 11:37:49

如果25w的工艺规程还留着，最好
如果没有，走个零时变更，做个评估，写个防止方案
批准之后做就是了

Russell-Cao · 发表于 2018-5-16 11:42:31

原来25万片的工艺验证过的，所有的设施设备系统都是基于原先验证方案不变情况，完全可以啊。就是要考虑清洁验证问题，因为变更后的批量变大了，某些设备的残留会对批量小的影响较大

zlfasd · 发表于 2018-5-16 11:49:52

原来25万片的工艺验证过的，所有的设施设备系统都是基于原先验证方案不变情况，完全可以。只是要使用临时批记录，保持记录清楚，可查就可以。

qxph-蒲公英 · 发表于 2018-5-16 12:40:12

这不是保留25W批量的工艺么？为啥不一致？

jxnu2006 · 发表于 2018-5-16 13:19:15

你们设备有伸缩装置吗？批量相差这么大都不用更换设备

借月树 · 发表于 2018-5-16 14:24:54

问题是变得回去么，如果变的回去通过变更控制，做好风险评估，可以的；但若是设备及工艺都改变了，做不到工艺及设备的还原，那就合不了规了！！！

李海睿 · 发表于 2018-5-16 15:41:56

jxnu2006 发表于 2018-5-16 13:19
你们设备有伸缩装置吗？批量相差这么大都不用更换设备

这句说到点上了。而且是变更工艺批量，不是新增批量，往大了说叫违反工艺。

qianyanxi · 发表于 2018-5-16 16:22:42

工艺不一致。违法工艺。

杜春艳 · 发表于 2018-5-16 16:56:36

25W和100W是同一个总混机吗？

[生产制造] 生产批量不一致的风险