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本帖最后由 厚德载物008 于 2018-6-11 15:09 编辑
【GMP与ISO】论在制药企业内2010版GMP与ISO9001:2015的关系
作者：解构与解构
写在前面： 最近很多公众号里有些GMP与ISO的文章，感觉写的太极端，关于两者的关系，这是作者2017年10月份写的，请指导。 GMP是命令（条文）的集合，（GMP是少肉的骨架）， ISO是思想的体系，ISO做好更有利于企业发展。
“科学立法、严格执法、公正司法、全民守法”，法规将会慢慢改变我们的工作、生活。随着公司ISO9001换版工作的开展，将管理体系“融入”企业经营是未来一年的一项基础工作。在制药企业GMP是企业生存的基础之一，结合自身工作，我认为有效地开展“融入”活动，首先要明确GMP与ISO9001的关系。在集团，GMP相当于9001的一部分；在生产制造部，GMP约等于9001。两者的关系相当于绿油油的豌豆与豌豆荚，但是两者升级换版后，如何理解两者之间的关系呢？
一、 从两者的编制依据分析关系
从换版背景来说，2010版GMP在技术要求水准上基本相当于WH0和欧盟GMP标准，在具体条款上结合国情作了相应的调整，换版过程中参考ICH Q9引入了质量风险管理。ISO9001：2015在换版过程中明确了基于风险的思维，主要原因是由于ISO31000:2009《风险管理原则和实施指南》、ISO31001：2013《ISO31000风险管理实施指南》的陆续发布。二者的起草过程是一样的，收集并整合相关法规。2010版GMP与ISO9001:2015就如两棵不同品种的树，它们生长在“标准”的土壤里，吸收了PDCA循环、风险管理、监测测量要求、培训管理等共同的营养物质，也根据自身生长需要吸收了其他不同的营养物质。2010版GMP是全世界药品生产质量管理的一个分支，ISO90001是为满足认证要求的而编写的一套标准。
二、从适用范围分析关系
在国际上，GMP版本众多，已成为药品生产和生产过程管控管理的基本准则，它是一套系统的、科学的药品生产管理制度。2010版GMP仅用于对中国境内的药品生产企业进行认证，它是强制认证,由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心管理。ISO9001不是唯一的质量管理系统标准，它只是一套使用范围最广、普及型标准，适用行业广泛，比如可以对行政机构和社团进行认证。ISO9001的认证是组织的自愿行为，在中国，由经中国认证认可监督管理委员会（CNCA）批准的认证机构评定。
三、从认证范围上分析关系
GMP认证范围只包括药品的生产阶段，大体可分为原辅料管理、设备设施运行管理、生产过程管控体系、质量管控体系。ISO9001的认证包括哪些方面呢？这要追溯至1959年，美国国防部对下属的军工企业提出了质量保证要求，要求涵盖的过程包括设计、研制、制造、加工、装配、检验、试验、维护、装箱、储存和安装。2008版以前的9001涵盖范围与1959年要求的范围大体没变化，只是将对涵盖领域内影响较大的活动列入相关方，但相关方的要求较少。ISO9001：2015第一条就要求确认范围，认证的评审范围由组织自行确定，可增可减相关过程。
四、从文件要求上分析关系
“写你所做 做你所写”是众所周知的记录与文件管理要求，但二者在这方面的走向已现分歧。GMP对记录、证据要求达到了“事无巨细”的境界，GMP条款对都要有文件支持，记录内容要求详细。在记录管理方面，2015年发布附录《计算机化系统》，今年年底将会发布《数据可靠性规范》。查看飞行检查报告就能发现许多针对数据可靠性出具的问题点。GMP对文件管理的要求是制药行业本身的特殊性所决定的，更是结合国情做出的决定。ISO9001：2015则对文件化信息的要求“更加灵活”，证据可来源于“文件化信息、谈、查、看”以及管理评审材料。ISO9001：2015体现了组织要以管理体系做事，而不是用经营活动中一部分事来证明做了体系。
五、从实施目的上分析关系
通过实施GMP管理，制药企业确保提供的产品是安全、有效的。实施ISO9001更侧重使企业持续改进管理水平。
结合以上五点分析，2010版GMP与ISO9001:2015的关系更像举哑铃等健身运动与中国人常练的太极拳之间的关系。举哑铃是针对身体局部进行的速效、强效锻炼。练太极拳是需持之以恒的，可实现颐养性情、强身健体、技击对抗等多种功能。
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发表于 2018-6-11 15:05:32
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