计划性偏差大家怎么看？

吴从武

镇世恶xz 发表于 2018-6-25 09:08
之前我们开过几个计划性偏差，审计时也得到了审计官的认可，没有任何异议，相反认为我们对异常情况的应对 ...

计划性偏差肯定的有检查官确认过的。。要不然这个概念就没有人敢提了。
我想的是找准偏差发起点，那么这个事件可能就是一起偏差。。就不是计划偏差。。

wuqi

某某年度计划，定好其中一天做什么工作，提前知道特殊情况无法在规定的日期进行该工作，只能计划性偏差换日期进行。。。。。这种不算计划性偏差吗？

风亲

lanran 发表于 2018-6-25 07:59
额……你说的好对，我竟然无言以对。
那如果，有的设备不允许断电呢（比如说用于稳定性考察的设备）？这 ...

安装备用电源，发电机，要是真的没有，就应该收集数据，评估在一定的时间内停电是没有影响，设备确认时，确认断电项目，形成文件

风亲

cgc717 发表于 2018-6-25 08:42
为什么要纠结这个呢？

GMP管理的本质是什么？

本质是什么

lanran

风亲 发表于 2018-6-25 16:59
安装备用电源，发电机，要是真的没有，就应该收集数据，评估在一定的时间内停电是没有影响，设备确认时， ...

水系统等大型功率，UPS供应达不到。开门确认也是几分钟。

风亲

lanran 发表于 2018-6-25 17:02
水系统等大型功率，UPS供应达不到。开门确认也是几分钟。

那偏差怎么评估呢

李海睿

计划性偏差是已经规定好的但发现规定的不对，偏差是未按照规定的执行。

cgc717

风亲 发表于 2018-6-25 17:00
本质是什么

我个人的理解是保证药品依法依规进行规范的生产，从而保证药品的安全性、有效性和质量可控性！

wsx

WHO有计划性偏差一说，FDA不认可这一说法，认为是变更。计划性偏差实际就是预期会达不到SOP的正常操作要求而发生偏差，但是既然已经预期到无法按照SOP执行，那么发起变更，并提出适当的预防措施也是一种理解。计划性偏差，丁香园早有讨论并有了定论。

lvjiancheng

lvjiancheng 发表于 2018-6-24 09:44
首先，一般有大型工厂都会提前告知要停电。
其次，工厂会根据情况确定是否要停产处理。

那就正常的偏差执行呗

正常偏差和计划偏差执行流程能有什么区别呢

饭团休走

厉害厉害，还有计划性偏差，更有甚者还给出定义了

偏差没有计划性，像你说的，发现问题直接变更了

lanran

风亲 发表于 2018-6-25 17:05
那偏差怎么评估呢

这个就事论事

蒲公英小逆

我们把停蒸汽、停电、停水、停气等就叫做偏差，不管你叫不叫计划性偏差，我总得利用一个质量工具去把这件事情记录下来，同时评估他的影响，采取降低风险的措施，减少损失，与偏差不同的一点，原因已经有了，外在不可控的原因，我也不会对该原因采取代价过高的行动，承受这个风险，因为我不可能为了一次停蒸汽自己制蒸汽，也不会为了一次停电，给所有的配上不间断电源，所以我的观点是：找一个合适的质量工具把这些异常情况记录下来就可以了，别在乎是不是多合适，至少我体现的都是真实的。

其实我是傲娇

计划性偏差是英语直接翻译过来的，个人认为等同于临时变更

快乐一只鱼

能理解，但不 认同

瀚霜

反对者的意见：偏差还有计划？即其实计划性偏差如果发生了就是偏差，不是计划性偏差
赞成者的意见：我知道它是偏差，我知道的比较早，且无法避免，所以我给它个定义：这种偏差是计划性偏差
所以我们的区别在哪里？白马不能叫白马，只能叫马？
本质应该是如何控制质量管理中的问题，而不是如何定义它的叫法，审计官都不纠结，辩论又有什么意义

dindin619

做好应急预案即可，不用将偏差搞得这么复杂。

冰封世界

longerli0416 发表于 2018-6-25 06:46
我认为计划性事件与现有规定不符的应该按照变更控制流程来执行，如果计划性事件仅针对本次特殊情况，应在变 ...

临时性变更

冰封世界

hongyu 发表于 2018-6-25 09:16
偏差还有计划性的？

有啊，理解不同而已，可能你公司叫其他名字，走的其他流程。但是，出现了某些问题，可能不能坐视不管

山顶洞人

再扯下去，就讨论翻译准确性吧！叫什么不重要，重要的是可追溯性就行了！