计划性偏差大家怎么看？

风亲 · 发表于 2018-6-24 07:10:35

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有些人认可，有些人不认可。都知道是偏差，为何不及时采取纠正预防，还要专门启动偏差流程呢？

镇世恶xz · 发表于 2018-6-24 14:22:24

计划性偏差就是为了应对已知的即将到来又无法避免偏差，就比如说接到短时间段的停电通知，生产及检测不可能完全避免是否受影响，这种偏离既定程序的现象是可以预判预知的，计划性偏差就顺势产生了。

风亲 · 发表于 2018-6-25 17:00:44

cgc717 发表于 2018-6-25 08:42
为什么要纠结这个呢？

GMP管理的本质是什么？

本质是什么

lvjiancheng · 发表于 2018-6-24 09:44:15

lanran 发表于 2018-6-24 07:52
应为即使采取了纠正措施，也不可能完全100%的没有偏差。
比如停电，供电局通知要停电，那么我们找一台发电 ...

首先，一般有大型工厂都会提前告知要停电。
其次，工厂会根据情况确定是否要停产处理。

偏什么差啊！

cgc717 · 发表于 2018-6-25 08:39:37

计划性偏差是遇到特殊情况，事先已知的一类偏差。

也有公司作为一种临时变更来处理。

我认为无论哪一种处理方式，均应可以。只要能证明（或表明）事情发生时是有管理的，且可控的！

贝多芬的画笔 · 发表于 2018-6-24 07:35:04

走上一条不归路，所幸走到黑，到时候从头再来

lanran · 发表于 2018-6-24 07:52:06

应为即使采取了纠正措施，也不可能完全100%的没有偏差。
比如停电，供电局通知要停电，那么我们找一台发电机，在停电后切换发电机供电，切换也需要几分钟的时间，这几分钟出现偏差。

镇世恶xz · 发表于 2018-6-24 08:28:29

什么样的发电机能供起全厂区生产设备、检测仪器的电呢？

风亲 · 发表于 2018-6-24 09:29:28

lanran 发表于 2018-6-24 07:52
应为即使采取了纠正措施，也不可能完全100%的没有偏差。
比如停电，供电局通知要停电，那么我们找一台发电 ...

那是否每次停电都要写个偏差呢？之前停电或者模拟停电，收据数据，评估在多长时间内是没有影响的。假如这几分钟都不能保证还要启动偏差评估，估计停电偏差会很多吧

lanran · 发表于 2018-6-24 10:29:07

镇世恶xz 发表于 2018-6-24 08:28
什么样的发电机能供起全厂区生产设备、检测仪器的电呢？

不是全厂区供电，计划性的话肯定是给必要的供电

lanran · 发表于 2018-6-24 10:33:30

风亲发表于 2018-6-24 09:29
那是否每次停电都要写个偏差呢？之前停电或者模拟停电，收据数据，评估在多长时间内是没有影响的。假如这 ...

计划性偏差啊，如果你再切换电源的过程中不是几分钟的事情呢？万一切换电源的时候出现意外呢

lanran · 发表于 2018-6-24 10:34:42

lvjiancheng 发表于 2018-6-24 09:44
首先，一般有大型工厂都会提前告知要停电。
其次，工厂会根据情况确定是否要停产处理。

额，举个例子：稳定性考察的设备、仓库，制水系统、空调系统。

novacyl277 · 发表于 2018-6-24 11:55:02

什么是偏差？偏差居然还有计划性的？！，就好像明知道这样做就违反GMP了，还是要去做，而且还要计划一下怎么去违反，然后通过偏差来说一下

吴从武 · 发表于 2018-6-24 15:04:27

novacyl277 发表于 2018-6-24 11:55
什么是偏差？偏差居然还有计划性的？！，就好像明知道这样做就违反GMP了，还是要去做，而且还要计划一下怎 ...

我也不认同计划性偏差这一说。。

吴从武 · 发表于 2018-6-24 15:09:37

镇世恶xz 发表于 2018-6-24 14:22
计划性偏差就是为了应对已知的即将到来又无法避免偏差，就比如说接到短时间段的停电通知，生产及检测不可能 ...

不认同。收到停电预警后就已经是偏差了。偏差发起点就是停电预报。。然后接下的一系列措施都是该偏差引起的。

风亲 · 发表于 2018-6-24 19:50:36

lanran 发表于 2018-6-24 10:33
计划性偏差啊，如果你再切换电源的过程中不是几分钟的事情呢？万一切换电源的时候出现意外呢

切换电源过程出现意外就是偏差不是计划性的，切换时间跟以往不一样，也不是计划性偏差

longerli0416 · 发表于 2018-6-25 06:46:07

我认为计划性事件与现有规定不符的应该按照变更控制流程来执行，如果计划性事件仅针对本次特殊情况，应在变更中注明并做好评估。

lanran · 发表于 2018-6-25 07:59:39

风亲发表于 2018-6-24 19:50
切换电源过程出现意外就是偏差不是计划性的，切换时间跟以往不一样，也不是计划性偏差

额……你说的好对，我竟然无言以对。
那如果，有的设备不允许断电呢（比如说用于稳定性考察的设备）？这属于计划性偏差吗？

cgc717 · 发表于 2018-6-25 08:42:53

风亲发表于 2018-6-24 09:29
那是否每次停电都要写个偏差呢？之前停电或者模拟停电，收据数据，评估在多长时间内是没有影响的。假如这 ...

为什么要纠结这个呢？

GMP管理的本质是什么？

镇世恶xz · 发表于 2018-6-25 09:08:58

吴从武发表于 2018-6-24 15:04
我也不认同计划性偏差这一说。。

之前我们开过几个计划性偏差，审计时也得到了审计官的认可，没有任何异议，相反认为我们对异常情况的应对很及时合理有效。

hongyu · 发表于 2018-6-25 09:16:47

偏差还有计划性的？

[质量保证QA] 计划性偏差大家怎么看？