各体系对计量要求

qdyun · 发表于 2018-9-12 13:25:04

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ISO9001：2015对计量的要求：

7.1.5 监测与测量资源：

对照能溯源到国标或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定，当不存在上述标准时，应保留作为校准或验证依据的成文信息。

监测用设备应进行定期校验，并粘贴明显的合格标志。

所有的计量器具应建立台账，并要有相应的计量器具检定证书。

CNAS对计量的要求：

测量设备要量值溯源，相关法规规定必须检定的设备，不能用校准代替。

检测实验室应制定与检测工作特点相适应的测量不确定度评估程序，并有能力对每项数值进行评估。

yangdongat · 发表于 2018-9-12 13:45:20

仪表校准相关法规指南要求简介
法规指南总览
(SFDA) 2010年版GMP
(SFDA)药品GMP指南
欧盟药品法规第4卷GMP
欧盟GMP的附录15-验证和确认
(FDA) 联邦法规第21篇第211部分，成品药的现行生产质量管理规范
(WHO) GMP 2003, Annex 4 (WHO Technical Report Series, No. 908)
(ISPE)良好自动化生产实践指南，遵从GxP计算机化系统监管的风险管理方法
(ISPE)GAMP良好实践指南，基于风险的校准管理方法
(ISO)ISO9001:2008质量管理体系
《中华人民共和国计量法》及行政法规、计量规章
GB /T19001-2008质量管理体系
GB 50093-2002 自动化仪表工程施工及验收规范
GB 50131-2007 自动化仪表工程施工质量验收规范
所以楼主写的不全呀~

qdyun · 发表于 2018-9-12 16:11:02

yangdongat 发表于 2018-9-12 13:45
仪表校准相关法规指南要求简介
法规指南总览
(SFDA) 2010年版GMP

谢谢补充

zimogao · 发表于 2018-10-26 11:37:47

谢谢分享
谢谢分享

Blackpepper · 发表于 2018-12-9 11:16:30

学习了，感谢总结分享

Ben跑 · 发表于 2020-2-28 10:25:16

非常不错的整理

ireneyl · 发表于 2020-4-5 07:53:13

yangdongat 发表于 2018-9-12 13:45
仪表校准相关法规指南要求简介
法规指南总览
(SFDA) 2010年版GMP

谢谢总结。挺全的

燕子12345678966 · 发表于 2021-2-7 15:33:10

yangdongat 发表于 2018-9-12 13:45
仪表校准相关法规指南要求简介
法规指南总览
(SFDA) 2010年版GMP

老师您好。我们买了苏信的尘埃粒子计数器，自带苏信的校准证书，我们还必须再找第三方进行校准吗？

yangdongat · 发表于 2021-2-7 15:48:38

燕子12345678966 发表于 2021-2-7 15:33
老师您好。我们买了苏信的尘埃粒子计数器，自带苏信的校准证书，我们还必须再找第三方进行校准吗？

厂家提供的校准证书一般最少需要有校准依据，校准结果，校准人员签名，这个可以在计量的流程中规定:厂家的校准证书也可以作为计量校准的依据，但是至少需要有。。。的信息，然后在计量评估中规定校准的具体项目。只要厂家校准证书符合这些项目的要求，那么从流程上来说是没问题的。

燕子12345678966 · 发表于 2021-2-7 15:59:39

yangdongat 发表于 2021-2-7 15:48
厂家提供的校准证书一般最少需要有校准依据，校准结果，校准人员签名，这个可以在计量的流程中规定:厂家 ...

感谢您，也就是说如果说明没有要求CNAS，那就没事，是吗？

yangdongat · 发表于 2021-2-7 16:01:44

燕子12345678966 发表于 2021-2-7 15:59
感谢您，也就是说如果说明没有要求CNAS，那就没事，是吗？

CNAS个人认为只是nice to do的范畴，这个如果定死了的话有部分设备是没办法校准的

燕子12345678966 · 发表于 2021-2-7 16:27:18

yangdongat 发表于 2021-2-7 16:01
CNAS个人认为只是nice to do的范畴，这个如果定死了的话有部分设备是没办法校准的

哦哦，好的，感谢

小金库 · 发表于 2022-8-15 20:21:55

非常感谢分享

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