知识限制了想象力，洁癖埋葬了论坛

夜魅

         都想多了

zfamous

adou 发表于 2018-9-28 08:00
说实话很反感不经自己思考就在论坛抛出问题坐等答案的那种···

反感可以不告诉他答案，但是不能拦着别人也不让说

暴走看啥片

Byron.xxs 发表于 2018-9-27 08:53
哪条规定说非无菌头孢不能按照无菌头孢生产l？例，注射用的葡萄糖拿来口服效果也是可以的。

看成本问题了吧。非无菌按照无菌生产成本大幅提高，增加一条生产线也有成本，权衡利弊吧

hhxx2018

xueyide3721 发表于 2018-9-28 08:24
以后默默的下载自用就好了，不要说话了

谢谢提醒。

旋子

就高不就低，企业不介意成本就可以啊！

旋子

另外，我觉得论坛选择关闭，也不是说不给问，而是已经有人问过了，你直接去搜索不就可以了。这样不是更省事吗？在提问之前，先自己尝试去找答案，不要一来就提问。

wukuiweii

类似知乎，类同的问题就不要问了

lhdfe

我认为是可以的，但是付出的代价是让非无菌药按照无菌药的标准来设计和生产，付出的成本是很高的

chemstar

河西智叟 发表于 2018-9-27 10:10
我们这也讨论过类似的，终端产品和非终端产品是否可以共线。。。结论是就高不就低，只要你对设备的验证到 ...

应该是不可以的吧？我们这次准备小容量注射剂GMP复认证时，省局就明确要求最终灭菌和非最终灭菌产品不能共线，哪怕是都按非最终灭菌的要求来管理，哪怕上一次我们已经共线生产过五年、没有出现过无菌方面的问题。

不知道缘由。

延伸到这个问题，非无菌和无菌的共线，应该是更不被允许的啦！

赤脚天使

大侠虾 发表于 2018-9-27 08:53
不赞同关闭
不是每个人都是聪明
更多的都是普通人都只会按班就部

同意，我之前也是问过有些论坛已有的问题，当然，帖子没有关闭，也有很多蒲友回复了，说已经有人问了，也有提供答案的，但是真的搜索不出来啊，

老道

最近论坛又热闹了，搞事件的节奏
无菌和非无菌共线，这个风险确实大，你再怎么风险评估都会被挑战。
如果一定想共线，那你把非无菌产品按无菌要求生产，并且环境监测、在线监测、中控和成品检验都按无菌要求进行，看这样做能否被检查员认可。

hezhilongs

我觉得论坛的检索功能应该升级了，只有输入一次不差才能找到相关链接，为何不能有模糊搜索功能呢

hongyu

主要是学习交流

红茶.

美帝就是因为太干净了，所以搞出那么多过敏的人。

河西智叟

chemstar 发表于 2018-9-30 08:15
应该是不可以的吧？我们这次准备小容量注射剂GMP复认证时，省局就明确要求最终灭菌和非最终灭菌产品不能 ...

检查时确实没有被允许，但是我说的是我们和市局的检查员私下讨论时得出的结论。依据法规是应该被允许的，但是现场检查时没人敢开第一枪，奉行一个萝卜一个坑的原则，这样简单呀。

河西智叟

老道 发表于 2018-9-30 12:24
最近论坛又热闹了，搞事件的节奏
无菌和非无菌共线，这个风险确实大，你再怎么风险评估都会被挑战。
...

这个主要是思想的问题，都怕惹事和偷懒。
如果有开明的检查员和有实力背景的公司，否则华X公司就不会在B级区设地漏。
就像你最后说的，我设置最高级别向下兼容，那就是完全合法的，但是检查员还是不会接受的，除非你说你是非无菌的。。
我原来公司出口国外（非亚非地区）的注射剂，就是在C级区生产的，100°30分钟的，老外（美国、澳洲、西班牙）来检查，也没提出异议呀，只要你产品合格。。。

二次元控

我发个贴就问大家应该考什么证，尼玛版主把我贴子移到求职招聘区回复都回复不了，为啥不直接关闭