想问个事情，IND申报时候辅料、包材如何控制？

我爱山之东 · 发表于 2018-11-12 17:04:54

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IND申报时候辅料、包材如何控制；之前做项目一直没有留意这个事情？

zhaosc8326 · 发表于 2018-11-13 12:06:59

最好都按USP检验

dcpchzc · 发表于 2018-11-14 15:02:03

供应商应有审计，收集供应商资质文件、包材批准文件、产品质量标准、厂家COA、自己的检测报告、稳定性试验报告、相容性试验报告。

我爱山之东 · 发表于 2018-11-15 13:29:51

dcpchzc 发表于 2018-11-14 15:02
供应商应有审计，收集供应商资质文件、包材批准文件、产品质量标准、厂家COA、自己的检测报告、稳定性试验 ...

好详细啊，GMP是不是就是这么做的啊？我在想申报临床的3批跟临床的也得这么做吗？

zxh141536 · 发表于 2018-11-19 15:49:13

IND的不清楚啊，报产的时候，要求是楼上讲的这样的

老鸟 · 发表于 2018-11-20 14:44:47

之前有个征求意见稿，中间有要求临床样品按照GMP进行管理，所以包材和辅料你最好也按GMP来办

我爱山之东 · 发表于 2018-11-22 17:14:00

范林发表于 2018-11-20 14:44
之前有个征求意见稿，中间有要求临床样品按照GMP进行管理，所以包材和辅料你最好也按GMP来办

用于IND申请的三批次呢，如何控制啊？

老鸟 · 发表于 2018-11-23 10:27:35

我爱山之东发表于 2018-11-22 17:14
用于IND申请的三批次呢，如何控制啊？

目前还是征求意见稿，还未正式执行。
对于以前的批次，如果按照GMP要求缺失部分资料，最好在现场检查前补充完毕。

人勤春早 · 发表于 2019-1-8 17:18:39

dcpchzc 发表于 2018-11-14 15:02
供应商应有审计，收集供应商资质文件、包材批准文件、产品质量标准、厂家COA、自己的检测报告、稳定性试验 ...

QA要求的吧.IND物料要全检吗

依然飘雪12 · 发表于 2019-10-29 14:06:29

人勤春早发表于 2019-1-8 17:18
QA要求的吧.IND物料要全检吗

楼主有答案了吗？同求。原材料和辅料需要检验吗

梵犯- · 发表于 2019-11-4 14:54:58

依然飘雪12 发表于 2019-10-29 14:06
楼主有答案了吗？同求。原材料和辅料需要检验吗

IND是从三期开始实行GMP管理的，所以供应商、原辅料肯定都是按照GMP要求的，我们公司就是这样做的

依然飘雪12 · 发表于 2019-11-4 15:39:41

梵犯- 发表于 2019-11-4 14:54
IND是从三期开始实行GMP管理的，所以供应商、原辅料肯定都是按照GMP要求的，我们公司就是这样做的

？？IND不是申请临床试验么？怎么还出来三期了？

蝴蝶王子 · 发表于 2019-11-14 09:49:18

我觉得在IND阶段可以在体系里，明确出包材的分类，直接接触产品的重要包材，要按照GMP要求进行管理，相容性试验要做

sh_caiying · 发表于 2022-4-6 11:05:06

IND阶段应该按GMP要求管理。这样便于申报

WTuevv83ee · 发表于 2022-4-8 14:34:12

遵循中国药典法规要求或看一下 ICH法规

WTuevv83ee · 发表于 2022-4-8 14:37:49

依然飘雪12 发表于 2019-11-4 15:39
？？IND不是申请临床试验么？怎么还出来三期了？

他的意思应该是上临床3期是遵循GMP质量管理规范的，前期IND申报，最好也按照GMP的要求走

pgyuri · 发表于 2022-8-2 16:37:24

谢谢分享．