计算机化系统管理的最高级权必须给非利益相关方吗？

ft4174215

如题：计算机化系统管理的最高级权必须给非利益相关方吗？
管理QA可以不可以，国内法规没明确指出。有没有其他法规支持必须由非利益相关方来管理计算机化系统呢？请指教。

915_雨

不给QC就好，给QA或验证。
其实公司内谁都一样，没暖用，给QA的好处是:QA会把流程走的漂亮点、报告写的漂亮点。
通常所谓的IT，你让他操作还行，要说计算机化的管理，要怎样怎样，IT不关注的，论法规还看QA

yhh

MHRA数据完整性指南提到，不得将系统管理员权限分配给数据（数据生成、数据审核或批准）的直接利益方。原文：System Administrator rights (permitting activities such as data deletion, database amendment or system configuration changes) should not be assigned to individuals with a direct interest in the data (data generation, data review or approval).

准圣级药老

没有说QA不可以，但是我们都是把最高权限给了质量以外的其他部门（网络部或者工程部)。不为别的，就是怕挑毛病。

lik040114

一般是给IT专员

东北以东

其实原则还是生产的和检查的要分开，不过QA都有可能取消，最高权限也不一定必须要非直接利益方吧

perfectlimi

915_雨 发表于 2018-12-11 09:14
不给QC就好，给QA或验证。
其实公司内谁都一样，没暖用，给QA的好处是A会把流程走的漂亮点、报告写的漂亮 ...

严重同意   现阶段IT对于NMPA FDA EMEA以及ICH的法规确实不感冒，不关注，人家就像专心解决技术上的问题就好了    其他的质量部门告诉他怎么干  不过现阶段  设立专职的计算机化系统专家确实对于药企来说也是大势所趋啊

huwen42

我们公司最高权限都是给IT的

ft4174215

yhh 发表于 2018-12-10 18:24
MHRA数据完整性指南提到，不得将系统管理员权限分配给数据（数据生成、数据审核或批准）的直接利益方。原文 ...

谢谢,就是需要这个。我记得以前在那里见过，就是找不到出处。

ft4174215

perfectlimi 发表于 2018-12-13 11:12
严重同意   现阶段IT对于NMPA FDA EMEA以及ICH的法规确实不感冒，不关注，人家就像专心解决技术上的问题 ...

那这个计算机化系统专家是归属IT还是QA呢

ft4174215

各位老师的回复很精彩，设立专职计算机化系统专家岗位归属QA的话，最高权限就是QA了,不太适合目前国情。所以个人意见连同计算机化系统验证csv及计算机化系统管理一同并入IT部门比较合适，一方面解决CSV技术支持问题，一方面还可以解决管理问题。

perfectlimi

ft4174215 发表于 2018-12-21 10:32
那这个计算机化系统专家是归属IT还是QA呢

计算机化系统专家一般还是归属QA啊      但这和管理员的归属是两码事    计算机化系统专家只是起到监督指导审核的作用   管理员权限还是归属于IT    国情如此   大部分IT人员对药事法规不感冒  嫌麻烦  你告诉他该怎么做就可以了   其实  也是因为现在法规的要求的提高以及监管机构在现场检查时的重点关注  一般的QA如果没有经过持续的学习与培训 也是很难胜任CS的监督与管理的（精力与知识储备）   这也是越来越多的公司设立专职的计算机化系统专家的原因     当然  这个职位在哪个部门不是特别重要  关键是有这么一个人才是最重要的（我见过由设立在QA的  还有设立在工程部门的）   不然会造成大家张口闭口谈计算机化系统   但是具体怎么做却没有一个明白人  毕竟不是看了两遍GAMP5和计算机化系统附录  就能玩得转的

本草之光辉

围观学习一下，感谢各位大神

边地伯爵

yhh 发表于 2018-12-10 18:24
MHRA数据完整性指南提到，不得将系统管理员权限分配给数据（数据生成、数据审核或批准）的直接利益方。原文 ...

should   

小金库

受益匪浅

love35459

我们公司也设置了计算机化系统人员，关于这个利益相关方，最高权限给CSV不矛盾吧。CSV与IT职责怎样做区分？