3类器械EO灭菌能否委外

zongyi-3 · 发表于 2018-12-28 16:12:12

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请问III类植入器械灭菌方法的选择中，如选用EO灭菌能否委外？自己公司是否需要建立EO灭菌站？法规或标准对此是否有要求？请各位大虾指点

伶仃嘌呤 · 发表于 2018-12-29 10:17:20

可以委外,按照供应商审核.北京药监局有一个委托灭菌的指南.可以参考.

qq540202 · 发表于 2018-12-29 09:51:50

三可以委外进行灭菌，但前提是必须要一家有灭菌资质认可的单位或第三方。我们是做三类溶药器带针的，三类植入不是很清楚。

zongyi-3 · 发表于 2018-12-29 12:12:58

伶仃嘌呤发表于 2018-12-29 10:17
可以委外,按照供应商审核.北京药监局有一个委托灭菌的指南.可以参考.

多谢指导！

大可1980 · 发表于 2019-1-2 08:06:09

感谢楼上分享！

tinachen · 发表于 2020-3-19 16:51:12

感谢分享，学习！

小金库 · 发表于 2022-8-14 17:04:26

谢谢分享。