工艺验证

lvjiancheng

鹤城 发表于 2019-3-19 20:09
供应商地址变了，需要对供应商重新进行确认啊。

对供应商“确认”什么？ 是审计吗？

gxl

根据规范要求，影响质量因素变更就得进行验证。无菌原料供应商更换生产地址，设备、生产环境变更了，这些都是影响质量的要素。也许人员也会变更，涉及人、机、物、料、法的变更，都得进行验证。

快乐一只鱼

原料这个东西，没事千万别变更供应商，太麻烦了

gmy0061

生产厂址变更，意味着整体的设备、环境都发生了变化，对于产品质量影响是非常大的。我们是重新审计并且重新工艺验证，还包括稳定性研究

296795075

供应商审计、生产工艺验证都是必须的

辣必小心1

lvjiancheng 发表于 2019-3-18 08:50
明显这条不适用，辅料并没有变，供应商也没有变

参考楼上“Dirk”的回复，我个人非常赞同他的观点！
主要原辅料供应商厂址搬迁，他是需要重新做认证的。也就是相当于你用的是新的供应商原辅料一样，当然要做留样，工艺验证，稳考之类的工作。否则，检查老师看你就做个现场评估，或者重审，应该不太会认可。
个人意见，仅供参考！

辣必小心1

lvjiancheng 发表于 2019-3-18 08:50
明显这条不适用，辅料并没有变，供应商也没有变

参考楼上“Dirk”的回复，我个人非常赞同他的观点！
主要原辅料供应商厂址搬迁，他是需要重新做认证的。也就是相当于你用的是新的供应商原辅料一样，当然要做留样，工艺验证，稳考之类的工作。否则，检查老师看你就做个现场评估，或者重审，应该不太会认可。
个人意见，仅供参考！

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