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楼主: katy
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[其他] 验证的意义

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药士
发表于 2019-4-19 16:20:23 | 显示全部楼层
zuoqi1980 发表于 2019-4-19 14:27
我不是否定风评这个工具,我是否定一些企业对于风评的做法

所以要就事论事,工具是工具,得看怎么用,如果用风险评估的方式来规避问题,这个是不对的
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发表于 2019-4-20 16:01:55 | 显示全部楼层

我是来看评论的
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药徒
发表于 2019-4-21 19:25:06 | 显示全部楼层
掰手腕从没输过 发表于 2019-4-16 16:59
做个定期再验证有什么意义,没变更、没大维修。。。。年度回顾数据都有,表明验证状态没有发生偏离,再验证 ...

说的很对,赞一个,再验证还得做重复三次,根本就没有意义。
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药徒
发表于 2019-4-22 16:21:07 | 显示全部楼层
data1313 发表于 2019-4-16 15:00
20世纪70年代的美国,由于污染的输液导致了多起败血症的发生,触目惊心的药难事件引起了FDA的重视,责成了 ...

你最后的总结,我觉得和绿字部分有矛盾。

以前,“没有建立明确的控制生产全过程的运行标准”这是以前,现在做的要好很多了。过程控制参数相对比较明确,如果管理到位,基本可以靠“检测或者日常监控”确保产品合格。
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药徒
发表于 2019-4-23 15:38:25 | 显示全部楼层
个人觉得现在验证并不能完全实现,特别是有的仪器只有生产厂家和特殊单位才能校准或鉴定,操作人员的素质也觉定验证质量,完全实现PAT技术尚需时日——好多企业自身报规工艺与实际工艺也存在差异。
因此,验证的完美实现,任重而道远。
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药神
发表于 2022-7-11 19:40:48 | 显示全部楼层
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