生产中使用回收溶剂怎么做杂质研究？

fosdoy · 发表于 2019-5-21 10:41:30

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

如题，生产中需要使用回收的溶剂，检查人员要求进行杂质研究，请问溶剂的杂质研究怎么做？使用什么方法？气相、液相或者其他检测方法？（溶剂为醋酸丁酯）。
PS.仅仅依靠使用回收溶剂生产的成品质量合格去说明回收溶剂符合生产要求是不被完全接受的。

yc20160802 · 发表于 2019-5-21 11:10:34

这是一个复杂的课题。需要根据工艺推断可能产生的杂质，建立相应的分析方法。验证相应的方法。回收的溶剂是不能依靠化验来判断是否可用，因为的制造流程和新溶剂不同。质量是制造出来的，不是检验出来的。

yuansoul · 发表于 2019-5-21 11:15:34

气相，液相，气质联用，液质联用

黄精 · 发表于 2019-5-21 13:44:55

只看看不说话，看看大家怎么说

285612419 · 发表于 2019-5-21 14:05:47

主要还是评估回收溶剂中可能含有的杂质，以及这些杂质对产品的影响，可以通过多批次使用回收溶剂所生产产品的杂质谱进行对照分析，评估产品中杂质是否有累计，是否影响产品质量

fosdoy · 发表于 2019-5-21 15:00:59

285612419 发表于 2019-5-21 14:05
主要还是评估回收溶剂中可能含有的杂质，以及这些杂质对产品的影响，可以通过多批次使用回收溶剂所生产产品 ...

这个方案已经被指导老师给否决了。使用回收溶剂生产的产品中，可能会摊薄回收溶剂中累积的杂质，产品的合格不能代表回收溶剂可接受。

ROY324 · 发表于 2019-5-21 15:33:51

其实检查的人就是要告诉你，溶剂不能回收使用，但他不能这么直接说，溶剂回收使用产生的风险无法评估，杂质也是无法研究透彻的。

285612419 · 发表于 2019-5-22 10:57:50

fosdoy 发表于 2019-5-21 15:00
这个方案已经被指导老师给否决了。使用回收溶剂生产的产品中，可能会摊薄回收溶剂中累积的杂质，产品的合 ...

产品必须合格是肯定的，主要是产品的杂质的累计情况，杂质会摊薄，只要把限度控制好也是可以接受的啊，很多原料药厂如果都不进行溶剂回收的话，那环保的压力是相当的大的

熊坚坚 · 发表于 2019-6-18 11:17:48

评估回收溶剂中可能含有杂质，对杂质进行一一分析，杂质产生条件、控制回收工艺是否能去除，后续生产工艺能否去除，从这些方面考虑是否可行

空灵2003 · 发表于 2019-6-19 07:40:31

首先考虑的是溶剂是从哪儿来的，回收的肯定和生产的物料等有关系，根据物料和成分信息去考虑研究什么杂质，至于方法，根据研究杂质来确定～～

yc20160802 · 发表于 2019-6-19 08:11:22

ROY324 发表于 2019-5-21 15:33
其实检查的人就是要告诉你，溶剂不能回收使用，但他不能这么直接说，溶剂回收使用产生的风险无法评估，杂质 ...

ICH Q7 文件已经明确了溶剂回收是可以的。必须综合考虑成本和质量之间的平衡。

[已解决] 生产中使用回收溶剂怎么做杂质研究？