原料药微检复测问题

柳城 · 发表于 2019-6-24 15:44:58

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各位大咖，请教一下，我们是生产非无菌原料药的，关于库存成品的微生物检测问题有点疑问，微生物检测合格后存放在仓库超过一定时间，检验结果会发生改变吗？有没有开箱复检微生物这种操作方式？（包装方式为两层内膜袋捆扎带后再入纸桶）

火舞精灵 · 发表于 2019-6-24 15:49:51

看产品性质

老夫只吃肉 · 发表于 2019-6-24 16:46:13

看你的产品特性，生产过程，包装等等有没有可能造成污染的。还有就是微生物一般不复检。

zfamous · 发表于 2019-6-25 08:36:51

本身就是非无菌原料药，有微生物不是很正常么。还有无菌检查本身的局限性就很强，微生物不是均匀分布的，检验合格和真实的染菌情况可能差很多，只要有一次检验结果超标，那就是超标。如果检测两次都超标，那说明染菌很严重。

285612419 · 发表于 2019-6-25 14:30:09

微生物检测有一次超标那就是超标，不会要求复测的。检测合格后存于库房再次检测一般不会要求检测微生物。如果要检测微生物是有可能不合格的，为啥不合格楼上已经说的很清楚了。

玛利亚不够狠 · 发表于 2019-6-25 15:30:26

你们这原料药的标准需要检查微生物吗？如果需要那么你们肯定会制定一个合理的有效期，在合理的有效期内你们应认可你们产品内微生物限度是在一个合适的范围内，对吧？过了效期的你们可以再复测一遍，但我觉得原料药厂家不应该再复检！

多多多1 · 发表于 2019-6-25 15:43:01

微生物不会要求复检的，一般都是复检重要的参数，如水分、含量、杂质等，对于非无菌原料药来说，微生物不会要求太严格

守望者06 · 发表于 2019-6-26 08:02:54

如果在仓库超过一段时间，微生物项目就不合格的话，这样的原药，谁敢买去使用？？？

cqgj_1118 · 发表于 2019-6-26 13:41:28

合格了为何要复检？如果是超出有效期的话就算合格也不能使用了吧

柱子哥 · 发表于 2019-6-26 14:50:31

微生物一般不进行复检！

tigar · 发表于 2019-6-26 15:05:01

你们要做一个有效期的验证，就好了。一年的三年的。自己根据物料性质。

xudandan1011 · 发表于 2019-6-27 16:05:54

微生物不能复测。不知道你提出复测的起因是什么，如果是看储存期内质量变化，应该是要做专门验证的，验证储存期过程中自然是要检测微生物变化的。

柳城 · 发表于 2019-6-28 10:00:37

提出复测的原因是，我们在出厂检验时，是未检出有酵母菌的，但是到客人那里有检出来，而且标准是小于100，但是客人订的内控是小于30。

可亲可爱 · 发表于 2019-6-28 21:58:32

柳城发表于 2019-6-28 10:00
提出复测的原因是，我们在出厂检验时，是未检出有酵母菌的，但是到客人那里有检出来，而且标准是小于100， ...

不可以复测的，复测也没有意义

沉淀nyear · 发表于 2019-6-29 08:35:49

怎么还能复检微生物呢？

yaya19900816 · 发表于 2019-7-1 14:12:26

你这个是要做长期、加速试验吧

lxiaof · 发表于 2019-7-1 15:04:56

可以让客户把样品寄回来，对比下客户的样品和仓库样品外观的区别。内膜袋有水珠的话，是会生长微生物的

[原料药] 原料药微检复测问题